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新版GMP教材 《确认与验证》的主要内容 一、确认与验证的原则 二、确认与验证的范围 三、确认与验证的类型 四、确认与验证的管理 1、计划管理 2、组织管理 3、实施管理 4、持续管理 第一百三十八条 完善条款 1、确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。 2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证。 第一百三十八条 完善条款 3、确认和验证范围和程度的确定：确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 例：（1）列出注射剂的质量风险： a.微生物污染 b.热原的污染 c.不溶性微粒 d.原料纯度 e.其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性反 应），渗透压，PH。 第一百三十八条 （2）进行风险评估 1、对生产工艺的深刻理解； 2、识别，评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度； 3、在工艺过程中针对注射剂的质量