无菌检查法 PPT.pptxVIP

无菌检查法（2010版）无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、生物制品、医药器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度10000下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对实验环境进行监控。无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 2无菌检查法（2010版）所用到的培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基培养基的适用性检查：无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基应符合无菌性检查和培养基灵敏度检查要求。本检查可在供试品无菌检查前或与供试品无菌检查同时进行。培养基无菌性检查：每批培养基随机抽取不少于10支（瓶），5支（瓶)置30～35℃，另5支（瓶）置20～25℃培养14天，均应无菌生长。灵敏度检查：菌种：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。2无菌检查法（2010版）菌液制备接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌