药品生产质量管理工程课件PPT.ppt

第四章：ISO系列标准介绍 ISO 9000族标准 主要部分 ISO9000:2000 《质量管理体系 – 基础和术语》 ISO9001:2000 《质量管理体系 – 要求》 ISO9004:2000 《质量管理体系 – 业绩改进指南》 ISO19011:2001 《管理体系审核指南》 ISO10012:2001 《测量控制系统》 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 顾客 满意 管理职责 资源 管理 测量/分析/改进 产品 实现 产品 输入 输出 增值活动 信息流 GMP与ISO9000的比较 相同点 其目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求，两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的目的;都强调从事后把关变为预防为主,实施工序控制,变管结果为管因素;都是对生产和质量管理的基本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。 GMP与ISO9000的比较 不同点 性质不同。绝大多数国家和地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性技术标准。 使用范围不同。ISO9000使用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。 侧重点不同。ISO9000系统性思维管理较强，而GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标准）。 第六章：GMP实施与发展 GMP的起源 1962年之前，样品检验结果是判定药品质量的唯一法定依据，按要求检验合格即判合格，反之则判为不合格。但美国FDA发现，被抽检样品的结果不能真实的反映药品实际质量状况，不合格的药品可能通过检验出厂，危机患者的健康而不受制裁。 FDA官员发现，药品质量保证的立足点不在检验上，而是在药品生产的全过程。 1962年由FDA制定并由美国国会1963年发布首版GMP 实施GMP目的 保证药品质量安全有效，消灭生产中的产品质量隐患（产品混淆及交叉污染） 药品国际贸易的质量证明, 第45次世界卫生大会规定：出口国 药品必须按照GMP的要求进行定期监督检查及具有复核GMP要求的证明 药品质量的检查制度 药品生产企业的生存和发展 国际医药产业实施GMP状况 美 国 1963年 美国FDA制定GMP 1964年 开始实施 1972年 美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的外商都要向美国FDA 登记、批准，要求制药企业符合美国GMP 世界卫生组织（WHO） 1969年 WHO在第22届世界卫生大会上的决议中要求 所有的成员国执行WHO的GMP 国际医药产业实施GMP状况 欧洲共同体（EEC） 1972年 EC制定GMP条例、指南 欧洲药品生产检查方面互相承认公约(PIC) 1992年5月PIC颁发看来GMP指南、附录 东南亚国家联盟（ASEAN） 1989年 ASEAN出版GMP指南 日本 1974年9月厚生省提出了GMP 1976年4月开始实施 1979年药事法修订后，GMP已作为一个法规执行 中国GMP发展 1982年，中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》（试行稿） 1984年，国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》并推行 1988年，卫生部颁布《药品生产管理规范》 1992年，卫生部第27号令颁布修改后的GMP 1994年，经国家技术监督局批准成立中国药品GMP认证委员会 1999年，国家药品监督管理局（SDA）第9号令颁布《药品生产管理规范》（1998版）及其附件，《药品GMP认证检查评定标准225条》。GMP认证工作将与药品生产企业许可证换发相结合，采取分剂型、分步骤、有重点的实施GMP认证的办法。 各国GMP的共同特点 强调法律责任，开办企业必须经过药监部门GMP认证，接受监督 对凡能影响药品质量的诸因素均有严格要求 强调生产全过程的全面质量管理 强调以预防为主，检、防结合 重视客户服务 * * 药品生产质量管理工程 第一章：药品生产质量管理工程概论 药品生产质量管理工程定义 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。 药品的特殊性 药品的专属性 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 药品的复杂性 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果 药品