1000149药事管理第三章药品政策四节卫生体制基本药物OTC储备63(2节课)PPT.ppt

处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用 核心 —— 加强处方药的销售控制， 规范非处方药的管理， 保证公众用药安全。 在分类管理以前，我国医院药房销售的全部药品均需要处方，而社会零售药房销售药品时，除对麻醉药品等有特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状况，包括抗生素、注射剂、大输液等药品，给消费者用药带来安全隐患。 处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用 实施药品分类管理的基础与条件 —— 法律与法规系统的建立与完善； 合法可控的药品销售供应系统； 公众受教育的程度； 公众对自费药的支付能力。 处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用 作用之一 —— 分类管理有利于增强人们自我保健、自我药疗的意识; 有利于减少公众对社会资源的依赖心理，使公共卫生资源的分配更趋于合理; 有利于药医卫生保健事业健康快速地发展。 处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用 作用之二 —— 世界医药市场更加分化、细化 生产销售处方药的制药企业在新药研究、发明专利方面加大投资，在营销、广告策略上面向医务人员 生产销售非处方药品的制药企业，更加注重品牌效应，面向大众开辟“自费药”市场。 处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用 处方药 OTC药 占有形式 专利 品牌、商标 技术手段 创新 仿制、翻新 促销对象 医生 消费者 病情 严重 缓和 处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用 处方药 OTC药 费用承担 政府、保险 个人 价格 高 低 市场份额 2460亿$ 440亿$（96年） 销售地点 医院、社会药房 包括商业 处方药与非处方药分类管理二、目的、意义、作用 作用之三 —— 通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。 对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全、有效、方便、及时。 处方药与非处方药分类管理三、遴选方法 处方药的分类标准 —— 麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品； 批准的新药； 使用时有附加要求（如注射）； 自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。 处方药与非处方药分类管理三、遴选方法 非处方药的分类标准 —— 药品的适应症病人能自行判断并准确选择； 药品安全性高，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆，可察觉； 无潜在毒性；无耐药性； 处方药与非处方药分类管理三、遴选方法 非处方药的分类标准 —— 药品诊疗效果确切且可觉察； 在正常条件下储存时药品质量稳定； 药品说明书详尽并易于理解； 药品使用时不需要医务人员的指导与监控。 处方药与非处方药分类管理三、遴选方法 处方药的品种特点 —— 麻醉药品、精神药品、放射性药品、 医疗用毒性药品 （管制药品） 抗生素、激素、心脑血管疾病药品 注射剂、粉针剂、大输液类 药监局先后出台文件，强制规定：注射剂、抗菌药、激素等11类处方药，必须凭处方销售。 处方药与非处方药分类管理三、遴选方法 非处方药的品种特点 —— 维生素、滋补保健药 解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药 抗酸药 抗寄生虫药 避孕药 外用的皮肤科、五官科用药 中成药 处方药与非处方药分类管理三、遴选方法 非处方药的遴选原则 —— 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 根据药品的安全性，非处方药又分为 甲类 乙类 《国家非处方药目录》—— 从处方药中调整出OTC药 1999年 第一批 325个品种 2001年 第二批 1535个品种 2003年 第四批 化学药370个 中成药2009个 甲类1754个 乙类药595个 2010年 合计 4744种 规范说明书 5629种 中药4466种 化学药1163种 * 药 事 管 理 学 第三章 国家药品制度和政策 浙江大学 马