清洁验证方案模版.docxVIP

验证方案********清洁程序验证名字职务签名日期起草审核批准方案签核单验证小组会签事项签核意见(栏位不敷使用时，请以空白纸张或附件叙述)**车间或部门请针对方案内容提供意见及建议签名：年月日生产管理部请针对方案内容提供意见及建议签名：年月日质控部请针对方案内容提供意见及建议签名：年月日质保部请针对方案内容提供意见及建议签名：年月日质量负责人请针对方案内容及各部门意见/建议做出批示签名：年月日目录1. 概述…2.验证目的3.验证范围4.职责5.参考标准6. 清洁方法7 清洁方法分析.......................................................................................................................... 8 验证实施前的确认 9 验证实施 ..........................................................................................................................10. 验证偏差汇总及纠正措施11 数据分析12 验证评价及总结13验证结果的审核和批准1 概述简述设备或设施的使用范围，生产品种，为了防止污染拟采取的措施（如：批清洁、日常清洁、定期清洁），验证取样的次数，取样方法等。2 验证目的：简述通过验证要达到的目的3 验证范围应阐明该验证函盖的范围及出自某份清洁规程的日常清洁？定期清洁？换批清洁？4 职责所属部门姓名职责质量负责人***1、验证方案及报告的批准；2、对验证过程中出现的偏差给予指导及核准生产管理部***1、验证方案及报告的审核；2、对验证过程中出现的偏差处理给予指导、建议；3、验证过程中相关物资的协调。QA***1、验证方案及报告的审核；2、对验证过程中出现的偏差处理给予指导、建议；3、安排落实监督、检查验证全过程的人员。***验证全过程进行监督、检查QC***1、验证方案及报告的审核；2、对验证过程中出现的偏差处理给予指导、建议；3、安排落实取样和检测人员，并督促相关报告的出具。***按验证方案取样、检测，并出具检测报告。**车间或部门***验证的安排与落实，并对全过程进行监督、检查和协调；***验证方案、报告的起草及相关培训,过程的参与指导。***组织实施并参与具体验证工作。***按验证要求实施具体验证工作。5 参考标准：《中国药典》2010版《GMP实施指南》（2010修订版）《验证实施指南》（2003版）*************6 清洁方法：应分别详细描述验证所述范围的清洁剂、清洁用具、清洁方法、设备零部件拆卸程度、清洁后的保存方法、清洁后的存放时间等。（应按以下要点进行分述）6.1换批清洁6.1.1 清洁剂、消毒剂、灭菌方式等6.1.2清洁工具：6.1.3设备零部件的拆卸程度、拆卸方式等6.1.4清洁方法、消毒方法6.1.5 清洁/消毒/灭菌后的检查方法6.1.6清洁/消毒/灭菌后的合格标准6.1.7清洁/消毒/灭菌后的存放时间、存放方式等6.2 定期清洁（内容同6.1项下）6.3 换品种清洁（如多品种共线，内空同上）7 清洁方法分析：7.1设备结构图：7.2本设备各部位的清洁分析：序号部件名称部件材质是否与药品直接接触清洁方法拆卸清洁频次/拆卸程度7.3产品活性成分析：应列出该设备或设施所生产品种的清单，阐述清洁验证品种选择的依据产品组分组分在水中的溶解性能清洁、消毒溶剂8 验证实施前的确认：8.1文件确认：确认本方案已得到批准，验证方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。文件确认序号文件名称文件编号版次确认结果确认人确认时间………………………………………………………………备注8.2 人员的确认：方案批准后组织相关人员培训，使验证实施者明确职责并能严格按方案规定进行操作。列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。人员的确认（根据人员数量设计表格数）部门姓名培训内容（是/否）考核 （合格/不合格）确认结果 （合格/不合格）SOP验证方案人员净化QA□是□否□是□否□是□否□合格□不合格□合格□不合格QC□是□否□是□否□是□否□合格□不合格□合格□不合格***车间或部门□是□否□是□否□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□是□否□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□是□否□是□否□合格□不合格□合格□不合格可接受的标准确认结果1、验证参与人员经过标准操作/清洁规程和清洁验证方案的培训，□符合□不符合2、操作人员经过标准操作/清洁规