无菌制剂质量风险控制和验证技术PPT.ppt

无菌制剂质量风险 控制和验证技术 学习交流材料 ;无菌药品GMP检查要点;无菌药品的概念和分类;无菌药品的生产方法选择;国内注射剂生产缺陷;无菌药品生产的特殊要求;无菌药品生产的特殊要求;设备的检查要点;工艺用水的检查要点;配制工序的检查要点;配制区域洁净度的设置;过滤工序检查要点;无菌灌装的检查要点;冻干检查要点;冻干检查要点;灭菌工艺检查要点;灭菌工艺验证的必要性;国内企业灭菌工艺验证的缺陷;无菌检查要点;无菌检查要点;物料检查要点;人员的检查要点;无菌制剂质量风险管理;有关风险的几个术语;药品生命周期中的风险管理;风险管理原则;风险管理的应用程序;风险管理过程;质量风险评估;生产中的质量风险管理;实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理;注射剂生产的风险分析;无菌制剂微生物污染风险评估;验证管理;什么是验证;验证的目的;验证带来的好处;验证的步骤;常用的验证项目;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的选择;已验证后状态的保持;设备验证;设备验证目的和控制范围;;洁净室的验证;验证内容;参考规范;验证流程;灭菌柜的验证;验证流程;验证参考资料;性能确认-PQ;性能确认-PQ;灭菌验证的一些要求;灭菌柜的再验证;工艺验证;工艺验证十大原则;Is it ready for validation;Vlidation don’t experiment;Have clear objective;Understand the process;Agree the critical process Parameters;Agree the critical process Parameters;Estabish validation batch;Agree Sampling Plan;Agree Testing Plan;Define responsibities;变更控制;再验证;湿热灭菌工艺的微生物学验证;无菌工艺和灭菌工艺的比较;湿热灭菌工艺研发合确认;最终产品无菌的标准;实现无菌要求的标准手段;灭菌程序的开发和设计;灭菌效力的测定;灭菌工艺验证;热力灭菌的基本规律;耐热参数——D;耐热参数——D测定方法;耐热参数——Z;F0的定义;F0的其意义;生物指示剂验证;非过度杀灭工艺 选择与灭菌条件（工艺、对象及程序）相适应的生物指示剂 生物指示剂的耐热性 不得低于孢子在相应产品中的耐热性 不得低于产品中污染菌的耐热性 用于每次挑战实验的所有BI批号必须一致 生物指示剂的接种量计算 ;非过度杀灭程序的日常监控;参数放行;参数放行要求;容器的密封完好性验证;批产品参数放行前应确认和检查的无菌保证相关项目;无菌工艺验证—培养基灌封实验;为什么进行培养基灌封实验;无菌工艺产品的无菌保证;培养基灌封实验;实验前的准备;制定方案应考虑到因素;制定方案应考虑到因素;增补性培养基灌封试验;试验用培养基和培养温度的选择;灌装体积和数量;灌封时间和批次量控制;冻干制剂对培养基灌封的要求;培养基灌封实验的合格标准;最差条件的讨论;最差条件的讨论;最差条件的讨论;最差条件的讨论;除菌过滤工艺验证;过滤器选择;除菌过滤器验证流程;过滤器验证项目;兼容性测试;过滤器析出物评估;气泡点测试原理;应在什么时候进行完整性测试;吸附研究;微生物截留实验