人体生物医学研究伦理审查.pptx

;伦理审查的依据;伦理审查的目的： “尊重和保护人类受试者的合法权益” ;哪些应该属于审查范围？;尊重原则：自主选择权，有知情同意 受益原则：风险/受益比是否可接受？ 公正原则：受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平？;主要伦理学问题的审查;2. 知情同意;试验目的，试验过程，受试者参加试验所占用时间，并明确告知这不是常规医疗所必须的 对受试者的所有风险和不适 受试者和其他人的受益 对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有） 受试者信息的保密程度，哪些人可能会检查这些记录 如果发生损伤时，是否提供补偿和/或相应治疗 如果受试者关于研究和权利的问题，联系什么人 说明参加试验是自愿的，拒绝参加、或在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失本应获得的任何利益; 向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达 流程、检查程序等陈述明确、清晰、完整 重大风险的研究：使用视听资料和小册子帮助理解;理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、胁迫的情况下，自主做出决定 签署知情同意书并注明日期;原则： 受试者的利益高于一切。 受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化。 ;1） 风险的鉴别与评估 试验风险：由试验行为造成的---伦理审查 治疗风险：即使不参加临床试验将承受的风险 2）确定风险最小化 严谨科学的设计与实施 针对可能的风险制定相应的风险处理预案 数据与安全监察计划;3）预期受益的评估 个人受益 直接受益 疾病得以好转、减轻病痛 间接受益 获得与自身健康相关的知识、心理安慰 社会受益 获得新的知识，如疾病的起因、发展和影响； 改进预防、诊断和治疗干预措施;4）确定风险与受益比是合理的 个体直接受益： 风险相对于受试者预期的受益而言是合理的 个体没有直接受益： 风险相对于社会的预期受益而言必须是合理的 知情同意：充分告知风险 避免过度劝诱 ;4、受试者的招募; 在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健 参与研究而造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定 保险和???害赔偿的安排; 数据报告时隐藏可识别受试者身份的信息 限制接触机密信息的权限;7. 弱势群体的保护