兽药GMP.pptx

兽药生产质量管理规范;目录;一、兽药GMP的概念;二、兽药GMP实施的目的;三、兽药GMP;中华人民共和国农业部令? 第　11　号 ????　　《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2002年6月19日起施行。 部　长　　杜青林????????????? 二○○二年三月十九日;第十章 质量管理 规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。规定了质量标准及质量管理文件的制订、质量检验及质量控制工作的要求。 第十一章 产品销售与收回 规定了有关销售的各项管理要求，重点是对售出的产品应有可追溯性，并及时回收有缺陷的产品。 第十二章 投诉与不良反应报告 规定兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。;第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自检工作程序及自检周期，并定期组织自检。 第十四章 附则 对《兽药GMP》设计有关专业术语进行注解。 附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊要求。 ;在生产要素中，人的因素第一，一切工作离不开人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将起决定性的作用。 第三条　兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 第八条　质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。;岗位;岗位;岗位;1、厂外环境：厂区周围不得有影响产品质量的污染源。空气、水源、交通、能源、三废处理等。 2、厂内环境：场地、道路不对药品造成污染，各区域布局合理，不相互妨碍。 3、厂房布局合理，设计符合要求。人流、物流分开，便于清洁工作，能防止其他动物进入，便于清洁。 4、根据工艺要求设立洁净区域并定期监测。;5、不同洁净区之间人员及物料出入应有防止交叉污染措施。 6、与兽药直接接触的气体等应经净化处理。 7、仓储区适用于物料的分类存放，取样应能防止污染及交叉污染。 8、各共用系统应能确保生产工艺要求。 9、质量管理部门应设立各功能室并符合要求。;;1、设备要求：便于生产和使用，保证产品质量，防止污染和混药，利于维修和清洁。 2、设备管理：建立健全规章制度，建立设备档案，状态标识，定期维修、保养、验证，计量器具校正。;1、物料应符合相关质量标准 2、物料的购入、验收、储存、发放、使用应符合要求，防止污染、混淆。 3、兽用特殊药品执行国家有关规定。 4、特别强调标签、说明书的管理。;第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。（引自农业部令第22号《兽药标签和说明书管理办法》）;第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度）、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格（容量和头份）、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。 （引自农业部令第22号《兽药标签和说明书管理办法》） ;1、环境卫生：无污染源 2、生产区卫生： 按工艺要求设计各洁净功能区并定期监测。 按清洁消毒规程进行清洁，消毒剂定期更换，无卫生死角。卫生用具易清洗消毒，存放地点对产品不造成污染。 严格控制洁净区人员数量（每人2m2-4m2）。 生产区内不得存放与生产无关的物品。;3、原辅材料卫生：无尘泥污染、无虫叮鼠咬、密封完整，进入生产区应经相应清洁消毒处理。 4、设备卫生：按清洁消毒规程清洁、无卫生死角。 5、人员卫生：进行卫生教育，建立个人健康档案。 6、洁净区工作服卫生：不脱落纤维颗粒、不产生静电、能最大阻留人体脱落物。不同洁净级别工作服分别清洗、整理、消毒和灭菌。;生产污染来源，及所占比例;;定期手消毒;带帽要求：帽子必须穿戴整齐，头发、耳朵应全部遮盖;关门要求;第五十四条