药物临床试验中受试者脱落的原因分析及处理探讨.docVIP

精品论文 参考文献 药物临床试验中受试者脱落的原因分析及处理探讨 北京大学第一医院泌尿外科 100034 　　【摘 要】目的：分析药物临床试验中受试者脱落的主要原因，并探讨对应的处理方法。方法：对在我院接受进行药物临床试验者1181例作为研究对象，对患者的兵力资料进行回顾性分析，分析受试者药物临床试验中脱落原因。结果：导致受试者药物临床试验中脱落的主要原因有：个人原因、不良反应、用药途径、治疗环境等。结论：针对受试者药物临床试验中脱落的原因，对患者于家属进行系统教育，尽早发现问题，采取有效措施进行处理，能够有效的提升药物临床试验质量。 　　【关键词】药物临床试验;脱落原因 ;处理对策; 受试者; 试验质量 　　【中图分类号】R969.4 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）15-139-01 　　 　　 　　药物临床试验是指在人体对药品进行系统的研究，来揭示药品的效果、不良反应情况以及药品分布、排泄、代谢与分布，目的是进一步的确定药品的安全性与疗效[1]。怎样在获取可靠、精确、科学结论的同时对受试者进行有效的保护，是药物临床试验必须解决的问题，为了能够提高药物临床试验质量，降低受试者脱落率[2]，本文对受试者药物临床试验中的脱落原因进行了分析，并探讨了对应的处理措施，具体情况如下： 　　1临床资料与方法 　　1.1临床资料 　　抽取2013年1月至2016年1月期间在我院接受药物临床试验的病例1181例作为研究对象，其中有392例住院病例，789例门诊病例，对患者的病例资料进行回顾性分析。 　　1.2方法 　　回顾性分析所抽查的药物临床试验病例资料，对临床药物试验时间、药品名称进行详细记录，并分析受试者在药物临床试验中发生脱落的原因，并分析受试人员个人因素、不良反应、用药途径以及治疗环境对受试人员脱落与依从性的影响。 　　1.3统计学分析 　　将统计分析所得的病例资料纳入统计软件SPSS19.0进行处理，x2比较分析其中的计数资料，用（%）表示，t检验分析其中的计量资料，用（ ）表示，如果P＜0.05说明差异家较大，且存在统计学意义。 　　2结果 　　2.1 脱落原因对比 　　1181例受试人员中共有99例受试人员发生脱落，其中门诊中有88例脱落，脱落原因方面：个人因素约占89.0%，不良反应因素约占11.0%；住院受试人员中有11例脱落，脱落原因方面：个人原因45.5%，不良反应约占55.5%。 　　2.2 脱落影响因素分析 　　本组受试脱落人员中，门诊患者明显多于住院患者（plt;0.05),c差异具有统计学意义，不存在不良反应的脱落者中明显多于存在不良反应的脱落者，差异显著（plt;0.05);注射用药的受试脱落人员明显高于口服用药的受试脱落人员（plt;0.05),且注射用药的脱落人员显著高于吸入用药的脱落人员（plt;0.05);个人原因脱落的受试人员明显高于无个人原因的受试脱落人员（plt;.05)。详细情况如表1所示： 　　 　　3讨论 　　对药物临床试验中受试人员脱落因素进行分析，对提升药物临床试验有重要帮助。此次分析结果显示，导致受试人员脱落的因素有个人原因、不良反应、用药途径、治疗环境等[3]，根据药物临床试验方案对护士进行培训，让护士对每种药物的试验方案、观察内容、病种需求以及注意事项等明确，并在试验中严格遵循。从研究结果可知，想要提升药物临床试验质量，应从以下几方面探讨处理措施： 　　个人原因：受试人员个人因素是导致药物临床中脱落的主要因素，除了会受到受试人员的种族、经济状况、教育程度、智力情况、个性以及年龄等因素的影像，受试人员不按规定服药和不便服药也是常见的因素。针对该因素，在药物临床试验中应充分尊重患者隐私权与人格，并对患者实施依从性教育，告知患者药物服用期间注意相关事项[4]。 　　用药途径：用药途径的不同与受试人员依从性紧密相关，如果受试人员的嗜好、生活习惯发生较大的改变，受试人员往往会由于不能坚持导致依从性降低。试验开始后，研究人员应向受试人员详细交代具体程序、治疗的方法、药物使用剂量、治疗方法以及复诊的时间，尽量选择口服或吸入的方法给药，注射给药时应加强对受试人员的依从性教育，来降低药物临床试验的脱落率。 　　不良反应：不良反应的出现会降低受试人员依从性，试验时应向受试人员告知药物使用期间可能会出现的不良反应，告知药物使用期间需要注意的有关事项，同时告知一般不良反应的处理方法；另一方面，在试验期间密切观察患者情况，及时处理不良反应，最大限度的提升受试人员的依从性。 　　治疗环境：门诊受试人员的脱落率显著高于住院受试人员，表明受试人员脱落与医护人员督导、观察、依从性教育与管理能存在联系[5]。试验开始时，应对受试人员与家属进行依从性教育，让受试人员