新版GSP指南20130401.pptVIP

新旧两版GSP的区别 解析对比 购进 1、明确要求质量管理机构应对合格供货单位、购进品种及供货单位销售人员建立合法性审核的计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容； 2、进一步明确了购进药品的条件、首营企业和首营品种审核的内容、供货单位销售人员合法资格审核的具体内容；对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都为首营品种（附录中对对首营品种定义有明确说明）。 3、鉴于市场经济下购进品种的计划性意义不大的情况，不再要求购进计 划和进货合同，但明确要求需签订质量保证协议，并对质量保证协议 的内容做出了明确规定。 4、明确了药品采购原则、药品采购程序、强调签订质量保证协议（包括 最少包含哪些内容）。 新旧两版GSP的区别 解析对比 购进 5、明确购进审核、销售人员资质的审核等内容。强调了法人委托书的管理与审核。实际操作注意时效性 6、购进记录及票据的管理：明确了购进记录的内容、购进记录保存期限、增加了合法票据的内容要求及资金流向、票据保存内容。 7、建立购进渠道动态的回顾评审机 8、明确了直调药品的管理，细化了应符合的条件及质量保证。 新旧两版GSP的区别 原版GSP 新版GSP 第五节：验收与检验 药品质量验收要求— 验收场地、验收细则 药品拒收情况 企业对药品进行抽样检验。 药品抽样验收、检验的管理 不合格品管理。 确认-移库-定期汇总分析-销毁-汇总上报药局-汇总上报环保局-销毁 第九节 收货和验收 收货验收 收货 冷链药品收货 待验 查验检验报告 验收抽样 验收检查 特殊管理药品验收 验收记录 入库 电子监管码上传 电子监管码管理 药品直调验收 新旧两版GSP的区别 解析对比 收货与验收 2、收货情况的处理；增加了冷藏药品收货时的控制点及冷藏药品运输情况的考察：冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。 使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。 1、明确了收货检查的内容；明确电子监管码上传及电子监管码管理。 3、验收增加了对检验报告的要求，删减了对内在质量检验的内容。检验 报告的索取、保存可以是电子版形式，但要确保真实性。 5、对药品直调的验收，明确了应签订委托验收协议和建立专门的直调药 品验收记录的规定。 4、明确了电子监管码药品必须及时上传。电子监管码异动的处理。 新旧两版GSP的区别 原版GSP 新版GSP 第六节：储存与养护 药品的储存分类管理： 六分开；特殊药品专库区存放，双人双锁管理 药品摆放货间距要求 药品温湿度存放条件管理 药品摆放批号要求、色标管理 药品养护员职责 第八节：销售与售后服务 销售客户具有合法的资质 做好销售记录 第十节 储存与养护 储存管理 养护管理 有效期管理 破损污染控制 质量问题药品控制 盘点管理 第十一节 销售 购货单位资质审核 购货单位业务审核 销售票据 销售记录 特殊管理药品销售 新旧两版GSP的区别 解析对比 储存与养护 1、储存条件改变：药品按包装标示的温湿度等条件储存，药品包装上标 示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按药典要求储存。 储存药品相对湿度为35%～75%； 2、提出按照药品“质量状态”（合格、待确定、不合格）入库储存药品； 3、提出药品堆垛时“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求仓库面积而可能出现无限制堆积存放药品的情况； 5、明确对拆零药品和零货药品的储存的规定； 4、明确二类精神药品专区存放的规定； 新旧两版GSP的区别 解析对比 储存与养护 6、对养护工作的具体内容进行明确界定，淡化对药品养护检查记录的要求， 重点突出对仓间温湿度等储存条件进行监控和记录管理、重点品种的养 护检查及记录、以及对温湿度监测和调监控设施设备进行管理的工作内 容； 7、养护增加了计算机控制要求：对有问题的要在计算机系统机型锁定；效期自动跟踪管理等； 8、明确温湿度监测数据应当至少保存5年。 9、增加了质量问题药品控制管理。 新旧两版GSP的区别 解析对比 销售 1、 明确必须合法销售 2、明确了批发销售的要求及控制点。明确要求质量管理机构应对合格购货单位建立合法性审核的计算机信息数据库，并按期审核、更新有关 内容；对药品营销宣传的具体内容做出规定。 3、增加“销售药品应开具票据，保存票据存根，并做到票、帐、货相符”的内容。 新旧两版GSP的区别 原版GSP 新版GSP 第七节：出库与运输 有温湿度要求的按要求做 到符合规