第五章软膏剂与贴膏剂PPT.ppt

作业 1.什么是软膏剂？ 2.软膏剂按照所属的分散系统可以分为哪几类？ 3.软膏剂的基质可以分为哪几类？请分别举例。 第三节软膏剂的制备与举例 制备方法 选择依据 制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装 研和法 熔和法 乳化法 药物与基质的性质 制备量 设备条件 一、基质的处理（油脂性基质） 1、质纯：直接取用 2、质差： 加热 细布 150℃ 1h 基质 熔融 纯基质 即得 或七号筛热滤 蒸气夹层锅灭菌、除水 二、药物的加入方法 1、原则：减少软膏剂的局部刺激。 2、要求：制剂均匀、细腻，不含固体粗粒，药物分 散越细，药效越好。 3、加药方法： （1）药物不溶于基质时，碎成过六号筛的粉末 少量基质 药粉 研匀 + 基质（等体积递加法） 药粉 糊状 + 基质（等体积递加法） 液体成分 （液蜡、植物油、甘油等） （2）药物可溶于基质时： ①油溶性药物： 溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂性软膏剂。 ②水溶性药物： 溶于少量水中，再与水溶性基质混匀，制成水溶性基质软膏剂； 也可用少量水溶解后，用羊毛脂吸收后，加到油脂性基质中。 （3）半固体粘稠性药物：如鱼石脂，有一定极性，不易与凡士林混匀，可先与等量蓖麻油或羊毛脂混合后，再加到凡士林等油脂性基质中。 （4）共熔性成分共存时 （樟脑、薄荷脑、麝香草酚） ： 研磨 共熔 + 基质 混匀。 单独时 + 少量适宜溶剂 溶解 + 基质 混匀（或溶于约40℃的基质中） （5）中药浸出物： 浓缩 液体（煎剂、流浸膏剂） 稠膏 + 基质 混匀 研磨 固体（浸膏）+ 少量水或稀醇 糊状 + 基质 混匀 （6）受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却 至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。 三、制备方法 （一）研和法 1、适用 基质的各组分及药物在常温下能均匀混合 不耐热的药物 2、操作方法 研和 适量基质＋药粉 糊状＋其余基质 等量递加 混匀至无颗粒感即得 3、制备器械： ①油脂性软膏：软膏刀、板（小量） ②有液体或刀板困难者：乳钵 ③大量用机械（三滚筒研磨机） 4、特点为：不如熔和法方便省力。 （二）熔和法 普遍使用 适用性： ①基质熔点较高，常温不能与药混匀者 ②主药可溶于基质时 ③适于大量或小量制备 特别适用于含固体的基质 加入顺序： 先高熔点基质→低熔点基质→液体→药粉缓加-----→冷凝成膏状 立式软膏灌装机 搅拌 注意： ①冷却速度不可过快，以防基质中高熔点 组分呈块状析出。 ②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。 ③为防止基质过热，基质大部分熔化后停止加热，利用余热将全部基质熔化 ④挥发性成分应等冷至室温时加入 ⑤大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上 述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻，可通过 研磨机进一步研匀。 4、制备器械：水浴 + 蒸发皿。蒸气夹层锅。三滚筒软膏研磨机。 （三）乳化法 1、适用：乳剂型基质 2、操作方法 油溶性物 水溶性物 混合搅至乳膏状 熔化 ≥80℃ 加热 水浴80℃ 3、油、水两相混合方法： ①含少量分散相的乳剂系统：分散相 ②多数乳剂系统：连续相 ③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合 4、注意： ①不溶性组分应最后加入，混匀 ②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左右时，加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。 加入 连续相 分散相 逐渐加到 四、举例 （一）油脂性基质软膏剂 水杨酸硫磺软膏 清凉油 （二）水溶性基质软膏剂 复方十一烯酸锌软膏 （三）乳膏剂 水杨酸乳膏 （四）糊剂 复方糊剂 一、质量检查 （一）主药含量测定 （二）物理性质的测定 （三）刺激性 （四）稳定性 （五）粒度 （六）装量 （七）无菌 （八、微生物限度 二、软膏剂的包装与贮藏 第四节 软膏剂的质量检查与包装贮藏 一、质量检查（一）主药含量测定 用适宜的溶剂将软膏剂中的药物提出后 按