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摘 要 第一部分：药品GMP概述 一、药品生产质量管理规范（GMP）概念 是英文Good Manufacturing Practice的缩写 中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。 是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 药品GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。 药品GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。 二、药品GMP的历史背景与发展 惨痛的历史教训 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义，然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面—“毒性反应”，也让人们付出了惨痛的代价。 人类社会多次发生的药物灾难，“反应停”事件直接催生了GMP的产生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，世界卫生组织（WHO）颁发GMP，要求各成员国遵照执行。 1972年，欧洲共同体制定GMP条例。 1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。 1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。 我国实施药品GMP情况 1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行。 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品GMP认证工作的通知》 1998年、2010年进行了重新修订。 正式开始全面实施GMP认证。 第二部分：实施药品GMP的意义 1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。 3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事。 最大限度地降低人为差错， 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。 药品GMP认证工作程序 1、GMP认证 组织机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）对注射剂、放射性药物、生物制品、进口药品生产车间认证；省食品药品监督管理局（PFDA）对其他药品生产车间认证。 认证程序：1、申请，省局初审，国家审查，认证中心材料审查；2、现场检查；3、审核、发证。 监督检查：年检，动态管理。 2、现场检查 对通过资料审查的单位，制定现场检查方案，组织现场检查： 现场检查流程：首次会议-现场检查-综合评定-末次会议，报告审核。 3、认证批准 经局安全监管部门审核后报局领导审批。 颁发《药品GMP证书》并予以公告。 《药品GMP证书》有效期为5年。 新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。 药品GMP认证程序 认证申请 资料初审 形式审查 制定现场检查方案 现场检查 产品检验 综合评定 检查报告的撰写及审核 审核、发证 追踪管理 第三部分：药品GMP基本内容 药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日发布 中华人民共和国卫生部 令 第79号 《 药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起实施。 部长 陈竺 二O一一年一月十七日 概 况共十四章，三百一十三条 总 则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GMP核心内容： 防止污染、混淆和差错 使药品能安全、质量可控 哪些方面的因素能够造成污染、混淆和差错？ 可总结为：人、机、料、法、环五大方面。 GMP的五大要素 1、人员（机构与人员） GMP在第3章的标准要求： 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当