2016年度美国FDA警告信汇总.PDFVIP

2016 年度美国FDA 警告信汇总 2016 年度美国FDA 向美国本土和海外的药品生产企业发布警告信53 封，是历年来签发 警告信最多的一年，为2015 年的2 倍多（22 封），此外另有20 多封警告信针对美国本土 调配药房。该53 封警告信中31 封针对制剂生产企业，24 封针对原料药生产企业（其中3 家企业兼有原料药和制剂），1 封针对合同实验室。在收到警告信的企业中，本土和海外企 业的数量分别为11 家和42 家，其中中国和印度收到的警告信占了海外企业总数的67%，具 体信息见表1。 2016 年，中国共有 18 家企业收到了美国 FDA 签发的警告信 （8 家为非药品生产企业， 3 家为台湾地区的药品生产企业，7 家为大陆药品生产企业），首次超过印度（10 封）成为 收到美国FDA 警告信数量最多的国家。该7 家药品生产企业分别为东营天东制药有限公司、 北京太洋药业有限公司、河北玉星生物工程有限公司、浙江海翔药业股份有限公司、浙江医 药股份有限公司新昌制药厂、重庆莱美药业股份有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司， 而2015 年中国仅有3 家药品生产企业收到了警告信（浙江省海正药业股份有限公司、云南 汉德生物技术有限公司、陈逸兴制药厂 （香港））。图1 为2011-2016 年美国FDA 发布的药 品警告信中中国企业占比情况，相比之前几年，2016 年中国企业收到的警告信数量呈井喷 态势，说明美国FDA 重点加强了对中国药品生产企业的检查力度。 如表 1 所示， 美国 FDA 在签发警告信之前还对 18 家企业在检查涉及场所生产的所有 产品签署了进口警示 （2 家次于2015 年签署，16 家次于2016 年签署），其中16 个进口警 示因GMP 不合规（66-40# ）而引发，2 个进口警示因GMP 不合规以及企业拒接检查（99-32# ） 而引发。该18 个进口警示中有10 个是针对中国企业的，涉及4 家药品生产企业（北京太洋 药业有限公司、河北玉星生物工程有限公司、浙江海翔药业股份有限公司、重庆莱美药业股 份有限公司）和6 家非药品生产企业。从2016 年开始，中国收到进口警示的数量开始反超 印度，成为美国FDA 发布进口警示最多的国家。 2016 年美国FDA 现场检查与警告信签发的时间间隔平均为10.4 个月，与2015 年的11 个月基本持平。由于美国 FDA 一般是在收到企业的整改回复并审核后才发布警告信，并且 进口警示也在警告信之前签发，因此该时间间隔相对较长。在过去的4 年中，检查和发布警 告信的时间间隔总体来说是增加的。 图1.2011-2016 年美国FDA 发布的警告信中中国药品生产企业占比情况 表1. 2016 年度（2016.1.1-12.31）美国FDA 向药品生产企业发布的警告信信息汇总 国家/ 警告信签署 涉及数据 公司名称 签署机构 内容 检查时间 进口警告发布 地区 日期 可靠性 佛罗里达地 1.Horizon Pharmaceuticals, Inc. 美国 制剂 2015.10.27-11.5 2016.12.23 否 区办公室