江苏一次性医疗用品生产和使用情况调研方案-扬州卫生监督所.DOCVIP

附件七： 江苏省一次性医疗用品生产和使用情况调研方案 《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995自1995年颁布以来，对规范各类一次性使用医疗用品生产企业、灭菌与消毒服务单位生产行为发挥了重要作用。根据卫生部“十一五”国家标准制修订计划，我所拟于2008年4月～6月开展了对一次性使用医疗用品生产和使用情况的调研活动。具体调研方案如下： 一、调研内容 （一）原辅料卫生要求； （二）产品分类卫生要求； （三）生产过程分类卫生要求； （四）存放、贮存卫生要求； （五）包装标识卫生要求。 二、调研对象和任务 在常州（武进区）、扬州（邗江区）、苏州（张家港、吴江）等市共调查一次性使用医疗用品生产企业15家、使用单位（二级以上医疗机构）30家。 现场调研工作由各有关市、县（市、区）卫生监督所承担，省卫生监督所参与部分现场调研并负责调研资料汇总、总结工作。 三、进度安排 （一）2008年3月制定调研方案； （二）2008年4月～5月完成现场调研工作； （四）2008年6月～7月上旬进行调研资料汇总、整理分析，并完成调研报告。 联系人及联系电话：顾健、叶蓉春，025025附件：1、江苏省一次性医疗用品生产现状调查表 2、江苏省一次性医疗用品使用情况调查表 江苏省一次性使用医疗用品生产现状调查表 被调研单位： 负责人： 地址： 联系电话： 一、生产卫生要求（调查对象为生产企业） （一）原辅料卫生要求 原料卫生要求 原料 产品分类 名称 等级 毒性 备注 接触皮肤 接触粘膜 接触无菌组织、器官 2、包装材料卫生要求 产品分类 原料 接触皮肤 接触粘膜 接触无菌组织、器官 备注 名称和等级 毒性 致敏原 热原 （二）产品分类卫生要求 表1 产品卫生质量 产品分类 卫生质量指标 接触皮肤 接触粘膜 接触无菌组织、器官 备注 无致敏原 无热原 初始污染菌数 （cfu/g） 不得检出致病菌 消毒 无菌 环氧乙烷残留量 （μg/g） 环氧乙烷残留量 检验依据 环氧乙烷残留量 评判依据 消毒灭菌效果监测方法：使用有（生产企业许可证、卫生许可批件）的生物指示物（ ）、有（生产企业许可证、卫生许可批件）的化学指示卡（ ）。 生物指示物标签说明书（是、否）规范，主要问题有： ；化学指示卡标签说明书（是、否）规范，主要问题有： 。 消毒灭菌效果检验依据为： 消毒灭菌效果评判依据为： （三）生产过程分类卫生要求 产品分类 生产卫生要求 接触皮肤 接触粘膜 接触无菌 组织、器官 备注 生产区距污染源距离（米） 生产车间空气消毒设施* 医疗用品生产车间净化等级 净化车间设置（淋浴、风淋）设施情况 生产车间工作台面材质 生产车间地面材质 生产车间墙面材质 生产车间空气细菌总数（cfu/m3） 生产车间物体表面细菌总数（cfu/m2） 装配车间空气细菌总数（cfu/m3） 装配车间物体表面细菌总数（cfu/m2） 包装车间空气细菌总数（cfu/m3） 包装车间物体表面细菌总数（cfu/m2） 生产车间工人手细菌总数（cfu/每只手） *注：1、紫外线杀菌灯直接照射；2、循环风空气消毒机（注明杀菌因子）；3、臭氧（O3）；4、其他方法（注明具体方法） （四）包装标识卫生要求（请在相应空格打“√”） 包装规格 标识的主要内容 小包装 中包装 大包装 备 注 制造厂名称、地址和商标 产品名称 产品型号 包装内产品数量 批准文号 使用说明 消毒灭菌方法 消毒灭菌合格证 消毒灭菌有效期 生产日期 出厂批号 灭菌日期 执行标准 使用说明书 其他内容 调查人员：