中药新药研究与开发PPT.ppt

目 录 第一节：基本概念 第二节：中医药形势 第三节：新药研发内容及程序 第四节：中药研发过程及特点 中药新药研究的基本过程 中医理论 必要的临床前研究 临床研究 上市 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 临 床 研 究 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 药代 耐受性 探索 确证 扩大 适应症、剂量、 治疗方案、初步效应 …… 随机对照盲法重复 临床运用 中医理论研究 ?处方组成、处方来源、古籍文献、立题理论依据。????条件具备：????1.符合中医理论，辨证用药理论。????2.君、臣、佐、使配伍合理。????3.药材来源明确，标准明确。 4.功能主治，适应证体现中医理论。????5.病因病机理论。????6.治则治法，论证逻辑性。????7.从医角度：明确适应症侯。????????从药角度：方药分析，治则。????????活血化瘀——医——治法 药学研究 （一）制备工艺和研究????1.提取工艺研究????①药材的鉴定，与前处理????②设计与选择????③技术条件（参数）的研究????2.分离、纯化、浓缩、干燥、工艺研究????3.剂型选择????4.成型工艺研究????5.中试生产 质量标准研究 1.名称：（汉语拼音、拉丁名）按中药命名原则。????2.来源：科名、中文名、拉丁名、药用部位，来源、成分。????3.性状：形状、颜色、味、表面特征。????4.鉴别：专属、灵敏、快速、准确（显微、TLC、理化）。????5.检查：杂质。????6.浸出物测定。????7.含测。????8.炮制（药材）????9.性味、归经、功能主治，用法用量，注意事项，贮藏、起草说明。?????质量稳定性研究 药理研究 中药药理学是以中医基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药对机体的作用与作用机理以及体内代谢过程，阐明方治疾病原理的科学，指导用药基本规律。???? 中药药理研究为指中药与中药理论的现代药理学。???? 对中药新药而言指药效，一般药理学，药代——旨为申请临床提供依据。? 中药新药效学研究的基本要求 ? 1.试验主要负责人应具有药理、毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平，工作经验与资历。确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。试验报告应有负责人签字及单位盖章。??? ?2.研究单位应具有效高的科研水平：技术力量及组织管理能力，具有良好的客观条件，实验室、仪器设备等。 ?3.实验记录：实验记录应符合国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》要求。实验记录应真实、完整、规范，对实验中出现的特殊现象均应写明情况，防止漏记和随意涂改。 根据新药不同情况设计试验方案 （1）以病名为主治的新药：要根据主治，参考功能选择相应的试验方法，这适合大多数中药，包括以西医病名为主治的新药。 （2）以中医证名为主治的新药：应根据该病症的现代认识设计关键主要的试验，参照新药的主要功能和病证的临床症状；设计药理试验方案， （3）缺乏适当动物模型的新药：如系统性红斑狼疮，皮肤炎、系统性硬皮病等系统疾病，精神病，以及梅核气，奔豚证等，应根据疾病病因、病理变化、临床症状及及新药的主要功能等，设计药理试验方案，用间接的药效提示新药的作用。 中药非临床安全性研究（毒理） ? 安全性包括临床和非临床两方面，临床期间完成的叫——临床安全性研究，临床前完成的叫非临床安全性研究研究目的。????1.消除不安全因素进入临床????2.了解药物可能出现的毒副反应????3.为临床确定治疗有效剂量和安全剂量，提供依据，参考????4.为确定临床，禁忌证提供参考： 中药新药药效等研究的重要性及局限性 1.发现研制新药及对进行再评价 中药大多来自古方和经验方，有长期的临床实践经验，但其用药特点强调辨证施治，随证加减；用药个体化；多为处方煎剂服用。而研制的新药，包括利用现代医学知识研制的组方，从复方或单味中药内提取的有效成分或有效部位（群），则为固定处方和剂型；工业化生产，有一定的提取工艺；其化学成分，药物性质、功能主治、剂量用法等，均会有很大的变化，特别是原有的治疗作用，毒副反应也可能有变化；应用上强调通用性和社会化。 新药（化合物）的开发过程 产 品 监 督 临 床 试 验 （人 体） 临 床 前试 验（动 物） 合 成 检 验 与 筛 选 研 究 阶 段 产品介绍 注册 年 1 2-5 5-10 10-20 化合物 10，000 - 30，000 化合物 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Ⅱ 期