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中兽药委托加工政策分析解读 质量监督处 许雁峰 一、中药委托加工政策出台背景 中药制剂其安全性的讨论从未间断，特别是如“鱼腥草”注射液等注射剂。 我国兽药生产企业在生产中兽药制剂过程中也存在一些质量不可控的隐患。 农业部兽医局为了加强对中兽药制剂的质量监控，按照目前兽药企业的工艺、设备等的实际情况，明确中兽药制剂的生产企业其车间需要GMP验收合格取得相应的资质证明后方可进行中兽药制剂的生产的规定，还提出未取得中兽药生产资质的企业可以通过委托加工生产中药提取物的方式向完全生产中兽药制剂作为过渡。 二、主要政策法规 农业部第954号公告 农业部办公厅文件 农办医[2008]25号文 农业部办公厅文件 农办医[2010]8号文 学术文章、媒体报道 三、中药委托加工大事记 四、运行情况 数百家企业上千个文号通过中药委托加工的方式取得了文号。 许多企业增加了中药提取车间。 GMP办公室增加了“中药提取”车间的验收。 出现了假合同、无效合同等情况。 五、取消委托加工的原因及目的 原因 质量难以保证； 责任难以追究。 目的 规范中药提取管理； 提高中药制剂质量； 避免低水平重复建设。 六、后续工作 注销文号。 加大对市场中兽医产品的监管。 进一步完善中药委托加工的GMP验收标准和批准文号核发的参照标准。 集团内部仍可继续采用委托加工的方式。 * * 中国兽医药品监察所China Institute of Veteriary Drug Control 07-12-18 08-05-07 10-02-25 09-12-31 12-02-25 农业部954公告颁布 农办医[2008]25号文实施 954公告规定截止时间 农办医[2010]8号文实施 [2010]8号文规定委托加工产品最终流通时间 *