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cGMP 培训项目 中国 · 北京 2006年9月20日 包装，标识和发送 Paul D’Eramo 执行总监 全球质量规范部 主题 • GMP 要求 • 包装，标识和发送过程 • 监管检查指南 • 检查所发现的问题 美国的法规 应制定书面规程以确保药品使用了正确 的标签，标识和包装材料；而且这些书 面规程得以遵循。规程应涵盖如下特 点：（a ）通过与其他药品进行物理和 空间上分离的操作来防止药品互混和交 叉污染。 欧盟 对每一药品的包装大小以及类型，都 应该有正式批准的包装说明。正常情 况下应该包括…… 具备取样说明和可 接受界限的中控。 GMPs 的10条原则 3. 包装和标识控制。由于包装和标识是互 混和错误最容易发生的环节，你必须做 到：给每个批次分配一个控制号以利于追 踪每个产品的生产历程，在加工每个新批 次之前检查包装和标识区域（这有助于保 证这些区域没有遗留上次生产的物料）， 按照你的书面规程进行操作，并做好详细 的记录。 GMP Institute GMPs 的10条原则 4. 持有和发送（产品）的控制。公司通过 在药品放行批准前进行成品隔离和检验， 建立产品处理和储存的书面规程，以及保 存良好的产品发送记录（以有助于当投诉 或问题发生时, 进行发货情况的追踪），从 而来控制在生产过程中有可能出现的污 染，互混或错误。 GMP Institute 召回– 举例 • 铝箔包装的单位计量部分字迹印刷模糊 • 包装错误, 在某些包装箱里含有成品味道不正确的药品 • 药品的包装设计和标识可能会使某些顾客产生困解 • 印有“非销售样品”的药品箔纸袋与用于销售的箔纸袋发 生混淆 • 纸盒标识的单位剂量为200 mg ，实际却含0.5 mg的药片 • 标识为2克的小瓶托盘实际上却容纳了装量为1克的小瓶 • 150-ml每瓶的口服悬浮液被标为100-ml每瓶 • 药膏的管标识不正确 • 白色的药片却被标识为粉红色 包装，标识和发送过程 • 标识原设计图 • 标签供应商 • 标签引入生产线前的检查 • 标签控制 • 包装和标识操作 • 标识核对明细 • 最终产品的检查 • 记录审核 • 入库和发送规程 包装，标识和发送过程 • 设施可能很简单（如手工包装生产 线），也可能是较复杂的过程，比如： • 配有可视系统的铝箔包装药片生产 线 • 封盖用材料的在线印刷 • 铝箔包装的药片和产品说明书装盒 • 自动装箱和堆放 ISPE Baseline Guide draft 包装，标识和发送过程 • 简单的标识过程： • 把标签手工发送到包装区域 • 检查和计数 • 比较复杂的过程可能会涉及到： • 从企业资源规划(ERP) 系统下载 信息 • 在单位标签和包装箱上预先印好 所得到的信息 • 读取和校验条形码 • 预先扫描插入的条形码 • 印刷发货标签 ISPE Baseline Guide draft • 校验条形码