化学药物立题目的和依据 李眉.pdfVIP

化学药物立题目的和依据 化学药物立题目的和依据 化学药物立题目的和依据 的撰写要求 的撰写要求 的撰写要求 报告人：李眉 一. 前 言 立题目的与依据 立题目的与依据 • 国内外有关该品研发、上市销售现状及 相关文献资料或者生产、使用情况，制 剂研究合理性和临床使用必须性的综述 —— 《注册管理办法》附件2 立题目的与依据 • 化学药物综述资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 申报资料 是申请人为了注册申请提供的文件 用以证明注册申请的合法性和合理性 包括： 技术性文件 证明性文件 综述性文件 申请目的 上市承诺 立题目的 与依据 综合综述 对主要研究结果的 总结及评价 专业综述 药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述 试验资料 药理毒理 药学研究资料 临床试验资料 研究资料 综述性申报资料撰写的基本要求 综述性申报资料撰写的基本要求 真实反映研究过程和结果 系统说明研究目的和依据 规范格式和内容表达方式 基于研究—反映过程和结果真实性 易于审评—统一格式和内容规范性 支持注册— 围绕申请目的系统性 审评者对申报资料的考察 审评者对申报资料的考察 申请人的承诺 审评、审查角度 申请目的 合理性 支持申请目的的证据 证据的充分性 向社会承诺信息 证据是否科学、系统、真实 立题目的和依据 研究目的 试验设计 真实性 研究的真实性 申报资料的真实性 申报资料真实性问题 1、未充分表达—细节说明不够 2、逻辑、常识—虚假痕迹 3、不能证明真实性—不能溯源 关联性 关联性 围绕着立题依据、研究目的 和试验设计这三个关键要素, 突出三者之间的重要关联 常见问题: 1、文献资料的堆积 2、研究内容缺陷 3、综合分析不充分 4 、资料衔接间矛盾 规范性 规范性 内容 格式 用