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医疗机构制剂临床研究情况报告表
医疗机构制剂临床研究情况报告表
制剂名称 剂型 规格 注册分类 申请事项 联系人 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期期 研究负责人 处方/工艺
补充研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准
补充研究 药学研究用样品试制 临床试验用
样品试制 稳 定 性
补充研究 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 (样品试制设备填下页) 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投量 试制量 使用量 剩余量 样品试制 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共 页 负责人（签名） 临床试验 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 受试者清单
受试者姓名 性别 年龄 试验起止日期 组别 联系电话 研究医师
受试者清单
受试者姓名 性别 年龄 试验起止日期 组别 联系电话 研究医师 声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请人（盖章）：
法人代表姓名及签名： 日期：
填表说明
1．医疗机构制剂申请配制以及需进行临床研究的补充申请应填写此表。
2．注册分类应填写注册申请或补充申请。
3．受试者清单应填写全部受试者的相关资料，如未填写完全请另附页。
4．组别填写试验组或对照组。
5．本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。
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