医疗法施行细则医疗法施行细则医疗法施行细则医疗法施....pdfVIP

醫療法施行細則醫療法施行細則 醫療法施行細則醫療法施行細則 95年 6月 20日衛署醫字第 0950200952號令修正發布 第 一 條 本細則依醫療法 （以下簡稱本法）第一百二十二條規定 訂定之 。 第 二 條 本法第八條所稱新醫療技術 ，指下列各款情形之ㄧ： 一、以藥品或醫療器材以外之物質 ，植入或移植人體施 行治療 ，其安全或療效未經證實者。 二、以新程序或新方法施行者 。 三、其他在國外已施行於人體 ，中央主管機關認在國內 有施行人體試驗之必要 ，並經公告者。 本法第八條所稱新藥品 ，指下列各款情形之ㄧ： 一、新成分 、新療效複方或新使用途徑之藥品。 二、其他在生產國已核准使用於人體之藥品 ，中央主管 機關認在國內 有施行人體試驗之必要 ，並經公告者 。 本法第八條所稱新醫療器材 ，指下列各款情形之ㄧ： ㄧ、新原理 、新結構、新效能或新材料之醫療器材。 二、其他在生產國已核准使用於人體 ，中央主管機關認 在國內有施行人體試驗之必要 ，並經公告者。 第 三 條 本法第十四條所稱醫院之擴充 ，指醫院總樓地板面積之 擴增或病床之增設 。 前項所定病床 ，指急性一般病床、慢性一般病床、精神急 性一般病床、精神慢性一般病床及其他經中央主管機關公告之 病床 。 第 四 條 醫院依本法第 十四條規定 ，申請設立或擴充許可 ，應檢 附設立或擴充計畫書及計畫摘要表 。 前項設立或擴充計畫書 ，應載明下列事項： 一、醫院基本資料 。 二、醫院設立或擴充宗旨 、規劃發展方向及目標。 三、當地醫療資源概況及病人來源分析 。 四、設立或擴充規模 。 五、設立或擴充後三年內之醫療業務概況預估 。 六、設立或擴充之財務規劃書 。 七、醫院設立或擴充之硬體工程 ，並附全院各建物之位 置圖及建築物平面圖 （含各病房、診間及其他設施 之配置圖 ）。 八、預定開業日期 、病床開放期程。 九、擴充者 ，並應載明醫院之現況。 醫院之設立或擴充經許可後 ，其設立或擴充地點、病床數 或總樓地板面積有變更者 ，應重新申請許可。 第 五 條 醫院依本法第 十四條規定 ，申請設立或擴充許可 ，依下 列規定辦理 ： 一、公立醫療機構 、私立醫療機構或法人附設醫療機構 ： （一）設立或擴充後之規模在九十九 病床以下者 ，由 所在地 直轄市或縣 （市）主管機關許可。 （二）設立或擴充後之規模在一百病床以上者 ，由所