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药业股份有限公司GMP管理文件 题目 批生产指令管理规程 编 码： SMP-SC-001-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、质量部 1、目的：建立生产指令流转的标准工作程序，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。 2、适用范围：一个批次的生产全过程。 3、责任者：生产部、车间主任、质量部。 4、内容： 4.1 指令单号：由两部分构成：××××××—×× （1） （2） （1）指令下发时间； （2）当天指令顺序号。 4.2 生产指令的下达工作程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后一份复印件放于生产部。 4.2.2 生产部根据月度生产计划规定的品种和批次计划下达品种批生产指令（批批包装指令）。 4.2.3 生产指令由生产部工艺员按产品工艺规程下达批生产指令文件（或批包装指令文件）。依据生产计划提前两天开具某一产品的批生产（包装）指令单。 4.2.3.1 指令内容 ①产品名称、规格、批量、批号。 ②原辅料名称、用量。 ③炮制方法（包装规格要求）等。 4.2.3.2 对原辅材料的要求在备注栏内清楚注明。 4.2.3.3 生产指令单由开具指令单的工艺员签字后交生产部经理审核，生产部经理对指令在4小时之内审核后，由工艺员送质量部审核。 4.2.4 质量部审核程序 4.2.4.1 质量部接到批生产（批包装）指令后，先由QA根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅料质量标准审核原辅料是否检验合格，QA审核无误签字后交质量部经理。 4.2.4.2 质量部经理（或QA主管）审阅后签字。 4.2.4.3 质量部审核在一个工作日内完成，审核后由QA将指令单送回生产部，生产部将指令复印后送车间办公室及库房。 4.2.5 仓库管理员接到生产指令后，安排仓库发货员根据生产指令将原辅料备好，存放在备料区。 2．6 车间领料员依领料单与仓库发货员按照“物料复核管理规程”在指定区域内，办理领发手续，当面交接清楚，双方签字认可。 2．7 生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得随意变更或修改，必须严格遵照执行。 3 生产（或包装）指令的使用与复核 3．1 各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各有关的凭证附于记录之后。 3．2 各工序的操作人员及复核要分别确认某项操作已经完成，分别签字，不允许代签。 3．3 各工序批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）在生产操作结束后，经班组长及QA复核签字，交车间工艺员。 3．4 本批次产品生产结束后，经车间工艺员收集、清点、签字、确认无遗漏后，车间主任审核签字。 3．5 经签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装生产指令），一并交到生产部，由工艺员交质量部门汇入批生产记录，由质量部门进行批审核评价，决定产品是否符合产品质量有关要求。 相关记录：批生产指令单 X药业股份有限公司GMP管理文件 题目 技术分析会管理规程 编 码： SMP-SC-002-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、质量部 目的：对生产活动成果和技术数据、技术装备等方面的综合分析，推动技术进步和各部门工作质量。 适用范围：技术分析会。 责任者：车间主任、班组长、质量部经理、生产部经理、销售部经理。 内容： 1 技术分析会实行三级管理，分为公司级、车间级、班组级，并做好记录。 2 公司技术分析会 2．1 公司技术分析会每季度召开一次，一般在每季度结束后次月中旬召开。 2．2 公司技术分析会由技术部负责组织，公司总经理、质管、生产、物料、销售部门、生产车间主以及各级管理人员参加。根据会议内容需要临时参加者，由技术部事先通知。 2．3 会议内容 2．3．1 汇报上次分析会要求措施的落实情况。 2．3．2 本周期内的工艺技术及其执行情况、存在问题，进行总结分析。 2．3．3 对本周期内的技术指标完成情况进行分析、总结，好的经验推广，不好的要找出原因，并制定措施。 2．3．4 协助质量部门对本周期部门出现的质量事故，从技术角度进行分析和处理并制定有关的技术措施，杜绝类似质量问题的发生。 2．3．5 对产品质量有重大影响的工序管理点的设置和改进进行分析。 2．4 生产车间汇报材料于分析研究会召开前一周报技术部。分析会结束一周内由技术部将分析会纪要编写印刷完毕，分