新版GSP(单星号)培训文稿.pptVIP

《药品经营质量管理规范》;新版GSP修订目标; 一、《药品经营质量管理规范》部分 ;其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。;*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。;（二）、机构和质量管理职责 ? *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。? *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。? *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常;? *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。? *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。? *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负;责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。? *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。? *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。? *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。;（三）、人员与培训? *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。? *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，;在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。? *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。;? *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。? *02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。? *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专;以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。? *02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。? *02301 从事质量管理、验收工作的;人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。? *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。? *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。;? *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。? *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。;? *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。（四）、质量管理体系? *03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；;（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管;理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培