新版GSP员工培训课件.pptVIP

连锁门店质量管理 制度工作课件;药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目共计174项。共分为8部分；分别为 A 质量管理与职责 12301—12616 B人员管理 12701—13502 C文件 13601—14501 D设施与设备 14601—15401 E采购与验收 15501—16104; F陈列与储存 16201—16730 G销售管理 16801—17601 H售后管理 17701—18101 附则：企业规模的含义 药品零售连锁企业： 1.大型企业，年销售额20000万元以上； 2.中型企业，年销售额5000万—20000万元； 3.小型企业，年销售额5000万元以下。;12903 营业员应具有高中以上文化程度或 符合省级药品监督管理部门规定的条件。 12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。 13001 企业各岗位人员接受相关法律法规 及药品专业与技能的岗前培训和继续培训以符合GSP要求。 13301 在营业场所内，企业工作人员应穿 着整洁、卫生的工作服。;13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗位及年度健康检查，并建立健康档案。 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 ;14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、养护、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实完整准确有效和可追溯。 14301 记录及相关凭证应至少保存5年。 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 14302 电子记录数据应以安全可靠方式定期 备份。;16415 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 16501 企业应定期对陈列存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 16502 发现有质量疑问的陈列、存放药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16601 企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 门店不应设有库房。取消了易窜味、危险品设专区专柜存放的要求。;;16801 企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。《食品流通许可证》、《保健食品备案登记证》、《医疗器械经营许可证》。 16901 营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学专业技术职称。 17001 销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配。;17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。 17003 调配处方后经过核对方可销售。 17004 处方审核调配核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 17005 销售近效期药品应向顾客告知有效期。 17101 销售药品应开具销售凭证，并做好销 售记录 。（销售小票留存5年） 17205 拆零销售药品应提供药品说明书原件或复印件。 17206 拆零销售药品应在拆零销售期间保留药品原包装盒和说明书。;17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定??17601对实施电子监管的药品，在售出时，应进行扫码和数据上传。 17701除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 17801 门店应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话（12331），设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉。 17901 门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。;18001 门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好退货记录。 18101 协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。企业并建立药品召回记录。; 谢谢大家！ 聆听