实验流行病学研究 本章学习要点 实验流行病学的概念及分类.pptVIP

 本章学习要点 实验流行病学的概念及分类： 流行病学实验设计的三原则： 盲法的概念 临床依从性、临床不一致性、安慰剂效应和向均数回归 现场实验的设计类型及实验效果的评价指标 第一节 概述 一、定义： 是将人群随机分为实验和对照两组，以研究者所控制的措施给予实验组的人群后，随访并比较两组人群的结果，以判断干预措施的效果。 ????? 二. 流行病学实验设计的原则： 随机化的原则、 设立对照的原则、 盲法的原则 1.随机化 随机抽样 — 可使目标人群中的每个个体都有 同样的机会被选择作为研究对象才能保证研究所得的结果具有可推广性。 随机分配 — 使每个受试者进入各组的概率相同，使他们除了处理因素不同外，在其它的非处理因素上具有较好的可比性，以保证研究结果的真实。 2．对照 设立条件相同、诊断一致的一组对象，该组对象除不接受被研究的某项疗法或干预措施外，其它方面的试验条件与观察指标和效应标准都应与试验组相同，并和试验组的结果进行比较。其目的是为研究的实验组提供了一个可资比较的基础，以排除非处理因素对研究结果真实性的影响。证明两组或多组间结果的差异及其程度。不设对照或对照不完善，将影响试验结果的可靠性和重复性。 3．盲法试验 1）概述：  盲法，是指临床试验中，不让受试者、研究者或其他有关工作人员知道受试者接受的是何种处理，从而避免他们的行为或决定干扰试验结果。  三. 流行病学实验的分类： 1、按研究场所划分 临床试验、 现场试验、 社区干预试验  2、按具备设计的基本特征划分 真实验——特征为：前瞻追踪 设立对照 随机分组 人为干预 类实验——特征为：不设对照组 非随机分组的对照组 2）盲法的分类 (1)单盲：只有受试者不知道自己的分组情况，接受的是试验措施还是对照措施，单盲简单易行，可减少来自受试者的偏倚，但不能避免观察者主观意愿的干扰。 （2）双盲：受试者和试验的执行者双方都不知道分组情况，也不知道受试者接受的是哪一种措施，双盲可减少在收集和分析资料时的偏倚，尤其在反映主观判断指标时更重要，但不适用于危重患者。 （3）三盲：是双盲试验的扩展，是指研究对象、研究者及资料分析人员均不了解研究分组情况，能更客观地评价反应变量，但较复杂，执行有一定难度。 第二节 现场试验和社区试验 1．基本原理（定义）： 在社区人群中随机抽取一定数量的正常人群作为研究对象，将欲研究对象随机分为试验组和对照组，给试验组一定的干预措施，而对照组仅给予安慰剂或不给措施，同时追踪并比较两组人群的结局，用以判断某干预措施的效果。现场试验的处理分配单位是个体，社区试验的处理分配单位是群体。 2.现场试验基本步骤 1）明确研究目的 2）研究对象的选择原则：对干预措施有效 预期发病率较高的人群 干预对其无害 能坚持实验到底 依从性好 3）确定实验现场： 人口稳定、样本量保证 有好的医疗卫生条件和协作条件 4）确定样本量 影响样本量的因素： ①干预措施前、后研究人群中研究事件的发生率干预前发生率越高，干预后发生率越低，样本量越小 ② 显著性水平 α取0.01时样本量大于α取0.05。 ③把握度1-β，把握度定得越高，样本量愈大。 ④单侧检验所需样本量少于双侧检验 ⑤研究对象分组数越多所需样本量越大 5）随机化分组：常用方法有简单随机分组（掷币、抽签、随机数字表等）分层随机分组、整群随机分组。 6）设立对照 影响现场试验效应的因素： 不能预知的结局（疾病自然史不清楚、或个体差异导致） 霍桑效应、安慰剂效应、潜在的未知因素的影响。 设立对照的方式： 安慰剂对照 自身对照 交叉对照 7）盲法的应用