影响复方利巴韦林口服液稳定性的关键因素分析及其制备工艺.PDFVIP

影响复方利巴韦林口服液稳定性的关键因素分析及其制备工艺的优化  邵益丹 1,2 ，张晶 2 ，方红英 2 ，席建军 2 ，庄让笑 2 ，琚立萍 2 ，范骁辉 1*(1.浙江大学，杭州 310012 ；2.杭州市西溪医 院，杭州 310023) 摘要：目的 分析影响复方利巴韦林口服液稳定性的主要因素，并开展制备工艺的优化试验，以确定合理的工艺条件， 提高该产品的质量。方法 通过单因素试验考察中间品溶液 pH 、灭菌温度和金属离子对产品稳定性的影响，采用 L 4 9(3 ) 正交试验方法以确定最优工艺条件，据此考察产品在加速试验和长期试验中的稳定性。结果 灭菌前中间品溶液的 pH 值对产品稳定性影响最大，灭菌温度的影响其次，而金属离子的影响相对较小，从而选定 A B C 的组合，即中间品 pH 3 2 2 值 7.0、105 ℃/30 min 灭菌并加 0.01% EDTA-2Na 为最佳工艺组合。结论 复方利巴韦林口服液的稳定性受到其中间品 溶液 pH 值、灭菌温度和溶液中的金属离子的影响，且以中间品溶液 pH 值和灭菌温度的影响最甚。为有效控制产品质量， 最终确定复方利巴韦林口服液最佳工艺条件为中间品 pH 值 6.9~7.0 ，灭菌参数 105 ℃/30 min ，溶媒为纯化水，并在药液 中加入 0.01% EDTA-2Na ，使产品稳定性得到显著提高。 关键词：利巴韦林；5-羟甲基戊醛；酸碱度；灭菌温度；金属离子 中图分类号：R284.1 ；R917.101 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2015)04-0460-04 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2015.04.018 Analysis of the Influencing Factors of Stability of Compound Libavirin Oral Liquid and the Research of Its Optimized Preparation Process SHAO Yidan1,2 2 2 2 2 2 , ZHANG jing , FANG Hongying , XI Jianjun , ZHUANG Rangxiao , JU Liping , FAN 1* Xiaohui (1.Zhejiang University, Hangzhou 310012, China; 2.Hangzhou Xixi Hospital, Hangzhou 310023, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To analysis the influencing factors of stability of compound libavirin oral liquid, and to build up a reasonable preparing method to improve the product’s quality. METHODS Use single factor tests to study the influences of preparing conditions, including intermed