《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训PPT.pptx

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则释义、检查方法 2017年8月《医疗器械经营质量管理规范》特点1、不设行政许可，也不发证；2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求；3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的适用范围 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。检查结果判定《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。现场检查的结果判定检查结果判定3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。采购储存销售运输前确认收货验收设备验证保养售后管理票据管理过程监控过程监控验证、监控、检查【条款释义】本条明确了《规范》的基本原则、适用范围和企业实施《规范》的基本方法。（1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。（2）适用范围——所有从事医疗器械经营活动的经营者。（3）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。验收第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第一章 总则 【条款释义】《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。 对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第一章 总则 【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。《规范》目录第一章　总　则 （4条）第二章　职责与制度 （5条）第三章　人员与培训 （6条）第四章　设施与设备 （16条）第五章　采购、收货与验收 （9条）第六章　入库、贮存与检查 （6条）第七章　销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章　附　则 （2条）（共九章、66条）第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。法定代表人或负责人 质量负责人第二章　职责与制度 【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业法定代表人或者负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “法定代表人或企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。（1）企业法定代表人或者负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照《规范》