5、确认与验证 质量控制实验室管理 GMP课件.pptVIP

验证有两种基本的方法：—种是基于通过试验获得的证据（前验证和同步验证），一种是基于对积累的（历史）数据的分析（回顾性验证）。 回顾性验证不能被当成一项质量保证措施，所以不能用于新的工艺或产品的生产。 工艺验证通常应在药品上市前完成（前验证）。无论何时，尽可能优先采用前验证，在例外情况下，如无法进行前验证时，则有必要在日常生产中进行工艺验证（ 即同步验证）。 World Health Organization * * 再验证通常分为下述三种类型： ①法规要求的强制性再验证； ②发生变更时的“改变”性再验证； ③每隔一段时间进行的“定期”再验证。 水系统的验证是持续性的验证 World Health Organization * * 涉及相似设备替换的设备变更一般不需要再验证，例如：安装一个新的离心泵以替换旧的可不必要求再验证。 World Health Organization * * 清洁与其它的关键工艺一样应当加以验证。 为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。这个限 度标准应该是可以达到的，能够证实的。 应使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。 通常情况下只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。某些场合下，还应考虑不直