基础管理检核培训-无菌验证方案.pdf

北京汇源饮料食品集团有限公司 修改状态修改状态：00 HY/B3HY/B3.PB0019PB0019 版本版本：AA PETPET生产线无菌验证方案生产线无菌验证方案 2009年6月30日发布 2009年7月1日实施 批准：王艳红 审核：孙成虎 编制：王娟 1 目的要求目的要求 2 试验准备试验准备 00 目录目录 33 实验程序实验程序 44 注意事项注意事项 1 1 目的要求目的要求 1.1本方案规定了PETPET设备无菌验证设备无菌验证的必备程序必备程序。 1.2本方案用于以下几种情况： 1.2.1新新安装PET线线无菌验证时； 11.22.22 PETPET线线大修后大修后大修后大修后无菌验证时无菌验证时；； 1.2.3 PET线与无菌环境相关与无菌环境相关联部位部位进行改造改造、更换更换时； 1.2.4 PET线出现严重质量问题出现严重质量问题需要重新验证时。 1.3本方案包括S1S1－－S7S7过程过程，只有在新新PETPET线安装后线安装后无菌验证时需要全部全部 完成完成，其余情况适用时可根据设备维修情况减少过程。 1.4所有过程及结果必须记录必须记录，报告品控经理，并存档备查存档备查。 2 2 实验准备实验准备 2.1无菌验证执行之前，需制定验证流程及时间进度表制定验证流程及时间进度表，并告知所有相关 方方。。必要时需与外方工程师确认合同中规定的验证内容必要时需与外方工程师确认合同中规定的验证内容。。验证前需对验证前需对 以下情况进行确认：确认： 2.1.1了解机器安装进度 a.确认微生物微生物方面内容 b.微生物实验室内部实验室内部确认 c.微生物微生物仪器仪器仪器仪器确认确认 （（液体取样器液体取样器，气体取样器气体取样器，超净台超净台，移液枪移液枪， 振荡器等） 2.1.2确认确认水处水处水处水处理理参数参数参数参数，保保证供水质量稳定供水质量稳定 （主要为硬度要为硬度，微微生物物，电导电导 率，pH等） 2.1.3设备安装、大修完毕后,关注CIP/SIP/COP/SOP的运作，主要为化学化学 品浓度品浓度品浓度品浓度 （（CIPCIP，COPCOP，SOPSOP实验实验，连续三次化学品浓度稳定在范围之连续三次化学品浓度稳定在范围之 内），SIPSIP温度参数温度参数确认，取样时间取样时间，顺序以及取样点顺序以及取样点要与生产、设 备部门、外方共同确认。 3 3 实验程序实验程序 S1 S1 着色实验着色实验 验证灌装机内部是否存验证灌装机内部是否存 在死角在死角 进行着色测试前，运行COP/SOP，记录记录下喷头类型喷头类型以及位置位置。 a. 对比以往SOP喷头与现时喷头位置； bb.通过图纸通过图纸对比对比对比对比，来来确认确认确认确认可能可能喷不到的点喷不到的点喷不到的点喷不到的点，以及关键区域的点以及关键区域的点， 加以关注； c.准备染色溶液，进行着色实验，并且准备电筒，纸巾，对可能 着色不到的地方进行确认着色不到的地方进行确认。 1. 用背负式喷雾器将灌装机内装有自动有自动COPCOP喷头的所有区域喷头的所有区域进行均匀均匀喷雾着色着色，操 作不方便的部位采用喷壶手动喷雾作不方便的部位采用喷壶手动喷雾，确保所有区域均匀着色确保所有区域均匀着色。 2. 启动设备