附件北京医药行业协会.docVIP

附件4： 北京市医疗器械生产质量管理示范企业标准 一、参评企业条件 申报参加北京市医疗器械生产质量管理示范企业，应同时符合以下条件： 1、至少一个产品已取得医疗器械产品注册证并连续生产两年以上； 2、两年内在产品质量监督抽验中未出现不合格产品； 3、两年内未因监督检查中质量安全问题被责令停产整改； 4、两年内未接受过各级药监部门的行政处罚； 5、两年内未因产品质量问题受到其它行政管理部门查处的。 二、评定标准 （一）通评标准 1、企业建立了健全的生产质量管理制度； 2、对于各级药监部门监督检查中发现的全部问题，企业均已完成整改； 3、企业能够主动开展生产质量管理自查，并对发现的问题采取有效的