制药工艺学化学制药工艺学.pdfVIP

制药工艺学 (化学制药工艺学） 主讲人岳智洲 zhizhouyue@ 制药工艺学：化学制药工艺学，生物制药 工艺学，制剂工艺学 本课程制药工艺学主要包含化学制药工艺 学部分内容. 本课程是制药工程专业的主干课程，希望 大家能够认真学习。 第一章绪论 第一节化学制药工艺学的研究对象和内容 化学制药工艺学 是研究药物合成路线、工艺原理、工 业生产过程及实现其最优化的一般途径 和方法的一门科学。 研究对象：合成路线、工艺原理、工业生 产过程 交叉学科 物理化学 有机合成化学 分析化学 化学制药工艺学 药物化学 有机化学 化工过程与设备 研究内容： 1）化学制药工艺路线的设计和评价及选择 方法。 2 ）化学合成制药的工艺研究技术，反应条 件与影响因素是药物工艺研究的主要任 务。 3 ）中试放大，生产工艺规程，安全生产技 术。 4 ）“三废”防治。 第二节化学制药工业的特点及其在化 学工业中地位 1.化学制药工业的特点 1）和人类生活休戚相关的，长盛不衰，长 期高速发展的工业。 2 ）以新药研究与开发为基础的工业。 3 ）利润比较高，专利保护周密，竞争激烈 的工业。 2.其在化学工业中地位 第二或第三名。 相关课程 自行熟悉GMP，GLP，GCP，GSP等含义。 GMP 药品生产质量管理规范 GLP 实验室试验规范 GCP 临床试用规范 GSP 医药商品质量管理规范 新药研究与开发 1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学 结构的新化学本体（NCEs ）。 2 ）模仿性（me －too ）新药创制，即在不 侵犯别人知识产权的情况下，对新出现的、 很成功的突破性新药进行较大的化学结构 改造，寻求作用机理相同或相似，并具有 某些优点的新化合物。 3 ）已知药物的化学结构修饰以及单一对映 体或异构体的研究和开发（延伸性研究开 发。 4 ）应用生物技术开发新的生化药物。 5 ）现有药物的药剂学研究开发。 6)新技术路线和新工艺的研究开发。 专利的问题 第三节国内外化学制药工业的发展和 现状 1.国外化学制药工业发展的特征和趋势 • 新药研究开发竞争加剧 新药层出不穷，品种更新加快；新药创制的难度愈来 愈大，管理部门对药品的疗效和安全性的要求越来越 高，使得研究开发的投资剧增；制药工业作为一个高 技术行业，需要高知识含量。 • 巨型企业增多（如葛兰素－史克）。 • 重视科技信息，开展预测及新药评价工作。 2.我国化学制药工业发展和前景 以前仿制为主，现已行不通（为什么？）。 创制有特点，青蒿素（自主知识产权），难度大 （那些难度？）。 中国化学制药工业出路在哪里？ “有所为，有所不为”方针 加强中药二次创新 摒弃悲观情绪，积极行动 未来仍属于中国