第5章 GMP实施指南 物料管理.docVIP

第五章 物料 本章《规范》提要 第38条 物料管理制度 第39条 物料的质量标准和检验报告 第40条 中药材 第41条 物料的采购和入库 第42条 物料的存放管理 第43条 有特殊要求物料的存放管理 第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的存放管理 第45条 物料的储存期限 第46条 标签、使用说明书的印刷 第47条 标签、使用说明书的保管和领用 本章实施要点 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门.因此，对物料管理关键在于: 建立物料管理系统，是物料流向明晰，具有可追溯性； 制定物料管理制度，是物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量. 5.1 物料管理系统 建立物料管理系统是指从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制. 销售预测 企业遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由销售部门根据每一产品的订货单与市场预测数据，定期制定销售预测表. 销售预测表以月为基础，内容包括预测周期、成品编号、成品名称、包装规格、数量等. 5.1.2生产计划 [5.1参考] 物料系统及其流程参见图5-1，图5-2. 5.1 图5-1 物料管理系统1---原辅材料进厂入库流程 图5-2 物料管理系统2---成品入库、销售流程 5.1.2.1 生产计划部门以销