第9章 GMP实施指南 生产管理.docVIP

第9 章 生产管理 9.1 生产管理文件 9.1.1 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）的制订 凡正式生产的产品都必须制订工艺规程、岗位操作法或SOP。 9.1.1.1 工艺规程编写后，就由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。工艺规程应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。 9.1.1.2 岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操作法应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。 9.1.1.3 SOP是某项具体操作的书面文件。SOP编写后由生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。 9.1.2 工艺规程、岗位操作法和SOP的修订 工艺规程一般3至5年修订一次，岗位操作法和SOP不超过2年需修订一次。修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。 9.1.3 工艺规程、岗位操作法和SOP的更改 工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意更改 因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。 工艺规程、岗位操作法和SOP的修订、审核和批准程序与制订时相同。 9.1.4 生产管理记录制订、修改程序同9.1.1 、9.1.2 、9.1.3各条。