医学ppt--试用关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考PPT.pptVIP

* 醋酸甲地孕酮分散片，申请人参照已批国产品种将适应证拟定为“用于晚期子宫内膜癌和乳腺癌激素依赖性患者的姑息治疗。对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。” 而进口原研发产品说明书中适应证为“本品适用于晚期乳腺癌和子宫内膜癌的姑息治疗(即复发性、不能手术的或已经转移的患者)。不能替代目前接受的手术、放射或化学治疗。” 前者显然较后者宽泛，并且缺乏相关的循证医学证据，故将其按照原研发产品说明书进行了统一。紫杉醇注射液说明书也同样处理。 药品审评中心已经于2011年开始了化学药品说明书汇总整理的专项工作。 规范“超说明书用药”的思考 2 制定有效的合理用药规范和指南 因为受到审评审批程序的限制，说明书的更新总是落后于临床实践，并且说明书的批准通常需要高级别的循证医学证据，但并非总能获得符合注册要求的证据。 因此，基于临床实践，制定合理用药指南或专家共识，提供说明书之外的医疗决策依据更为重要。 规范“超说明书用药”的思考 通过对于不同级别循证医学证据的界定推荐治疗选择，来规范临床用药行为，也有助于区分合理的和不合理的用药行为。 事实上，当前肿瘤领域的诊疗规范或指南并不少，且来自不同的部门不同的学术团体，有的时候甚至导致临床用药的困惑。再者，指南本身不具有法律效力，也很难制约医生处方行为。 因此，需要有管理部门的参与，确立具有权威性的、能被业界公认的诊疗规范，并且加强推广、培训和实施。 规范“超说明书用药”的思考 当前医保报销多以说明书为依据，当说明书滞后于临床实践，患者利益就无法得到保障。不妨借鉴国外经验，将医保报销与用药指南相关联，也可在一定程度上影响临床用药行为。 例如： 美国国立综合癌症网络(NCCN)每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，已经得到全球肿瘤领域医师的认可和遵循。该指南也成为美国一些医疗保险公司报销的依据。 规范“超说明书用药”的思考 关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考 药学部 2014.5.14 * 主要内容 超说明书用药的定义和相关法规 1. 抗肿瘤药超说明书的用药现状 2. 抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因 3. 规范超说明书用药的思考 4. 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。 药品说明书（ Label）是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。 是医生开具处方和药师审核处方的重要依据，也是具有法律效力的重要文件，但临床治疗中常常出现超出说明书适应证、用法用量、甚至禁忌证等规定使用现象。 随着人们法律意识的提高，医患纠纷的升级，超说明书用药（Off-label use）越来越受到重视。 药品说明书（Label）的规定 药品说明书是药品批准上市时最重要法定文件之一，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导临床安全、合理使用药品。医生开具处方的法定依据。 《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日实施） 第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 《药品说明书和标签管理规定》（2006年6 月1 日实施） 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》（2006年5 月10日发布） 对于药品说明书的制定给出了详细的指导性意见，包括具体的书写格式、应当包含的项目及其项下的内容等。 《预防用生物制品说明书规范细则》（2006年5月10日发布 ） 例如： 【适应证】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状； 【用法用量】应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 说明书的法律效力 界定了药品说明书的责任人 药品说明书（Label）的规定 美国食品药品管理局（FDA）也曾对超说明书用药发表声明： “《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学义献报道的‘超说明书用药’是合理的”。 药品说明书更新往往滞后于临床实践，若超说明书用药是根据合理的科学理论、专家意见或临床试验获得的，是出于患者的利益考虑，无商业上欺骗行为，超说明书用药是合理的。 超说明书用药（Off-label use）的定义 经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并经第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的《赫尔辛基宣言》指出：