瑞素试验-术后(PN-EN).ppt

肠内、肠外营养对病人肠通透性等影响的随机、对照、多中心临床研究 蒋朱明 王秀荣 顾倬云 曹金铎 王宇 陈弗来 许媛 目的： 对比肠内、肠外营养对术后病人 肠通透性等的影响 对象：食道和胃肠道疾病需手术患者 近15年发现长期应用肠外营养可发生 1. 肠粘膜形态改变 2. 毒素及细菌移位 3. 胆道结石和肝脏功能障碍 肠内营养含有谷氨酰胺 可以减少上述并发症 瑞素是德国费森尤斯-卡比公司生产的 液体肠内营养制剂，国内外研究显示 在提供营养支持同时能有效减少上述并发症。 研究设计 以20%长链脂肪乳+氨基酸+微量元素+维生素+电解质为对照，随机、多中心临床实验 两组为等氮、等热卡营养 脂肪与糖的热量比为36：64 热量与氮的比值为 156：1 按氮0.15克/千克/天 热量25克/千克/天 给予 研究组： 瑞素 渗透压250mOsm/L 用肠内营养泵经鼻空肠管均匀输入 每日输注18-20小时 对照组： 20%长链脂肪乳+氨基酸+微量元素+维生素+电解质 用容量泵经周围静脉、中心静脉置管进行肠外营养支持 每日输注18-20小时 给药方法 统计方法 ： 用标准统计软件StatView作 方差分析及卡方检验 P＜ 0.05 有统计学意义 疗程和观察指标 结果 手术前两组之间的可比性 (x±s n=60:60)　 项目 对照组 研究组 P值 平均年龄 55.1?13.7 56.0?14.0 0.71 年龄范围 18~80 18~80 性别：男/女 37/23 31/29 0.59 体重：（kg） 验证前 62.3?9.9 63.5?9.8 验证后 59.7?9.3 60.8?9.3 0.35 体重指数（kg/m2） 验证前 23.7?2.67 22.8?3.08 验证后 22.8?7.9 20.0?3.0 0.86 病种： 　　　　　 食道癌 2 1 　　　　　 胃癌 17 19 0.99 　　　　　 结肠癌 28 28 　　　　　 其它 13 12 安全性比较 生命体征均无异常 结果显示术后第3-10天 经过不同途径补充不同的营养液 两组病人白细胞和肝肾功能指标的 平均值之间无显著性差异 安全性指标: 当ALT＞60 IU/L 或 TBIL ＞20mg/dl 时 认为肝功能有损害,再用计数统计方法分析 两组病人应用不同的营养支持后 肝肾功能有损害的病例数见下表： 安全性比较 营养支持前后两组病人白细胞和肝肾功能有损害的病例数的对比 （Chi-square with continuity correction） 治疗前(AOD-1) 治疗后(POD+10) 研究组 P值 对照组 研究组 P值 对照组 白细胞11.0( x109/L) 3例(5%) 1 2例(3.3%) 1例(1.7%) 1 2例(3.3%) ALT60(IU/L) 0 0 2例(3,3%) 0.44 5例(8.3%) 总胆红素1.2(mg/dl) 0 0 0 0.48 2例(3.3%) 尿素氮25(mg/dl) 0 1 1例(1.7%) 0 0.24 3l例(5%) 肌酐1.5(mg/dl) 0 0 0 0 安全性比较 项目 对照组有较多肝损害并发症 血浆谷氨酰胺 肠粘膜通透性 血清前白蛋白 替代有效性终点指标 血浆谷氨酰胺术后均有下降，瑞素组差值远低于对照组，P＜0.05 精氨酸术前术后的差值瑞素组基本维持，对照组有下降，两组之间有明显差别 P＜0.05 氨基酸分析结果 (x±s,mmol/L,n=30:30) 项目 谷氨酰胺(GLN) 精氨酸(ARG) 研究组 对照组 研究组 对照组 治疗前(-1) 576.1 ± 73.6 537.0 ± 99.4 90.1 ± 27.1 94.9 ± 25.9 治疗后(+10) 538.4 ± 78.6 423.4 ± 69.0 92.9 ± 18.8 0.35 ± 19.4 差值(后-前) -37.7 ± 82.2 -113.6 ±105.6 2.8 ± 23.8 -11.4 ± 29.4 P值 0.003 0.04 前白蛋白结果 (x ± s, n = 30:30) 前白蛋白水平术前两组相似，术后十天时瑞素组稍增加，差别不明显。 项目 前白蛋白 研究组