第18章 药物制剂分析-复习课件.pptVIP

本章学习目的： 1、熟悉制剂分析的特点 2、掌握制剂分析结果的计算 3、掌握附加成份对活性成分含量测定的干扰及排除 4、了解复方制剂分析的特点，掌握其基本分析示例 第十八章 药物制剂分析P466 第一节 药物制剂分析的特点P466 药物制成制剂的目的 一、 制剂分析 二、 （一） 定义 1. 检验项目和要求不同 （二）制剂分析的特点（与原料药的区别） A、杂质检查的项目不同 B、杂质限量的要求不同 C、含量表示方法及合格范围不同 2. 干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性) 3. 主要成分含量低 (要求方法具有一定的灵敏度) 片剂： 标示量的百分含量 每片含量 ×100％ ＝ 标示量 m测得量 m取样量 ×100% ＝ ×平均片重 标示量 4. 含量测定结果的计算方法不同 原料药： 百分含量＝ m测得量 m取样量 ×100％ （二）制剂分析的特点（与原料药的区别） A、原料药含量测定结果的计算 1. 容量分析法 （1）直接滴定法 （2）剩余滴定法 2. 紫外分光光度法 （1）吸收系数法 A、原料药含量测定结果的计算 （2）对照法 C、注射液含量测定结果的计算 1. 容量分析法 （1）直接滴定法 （2）剩余滴定法 2. 紫外分光光度法 （1）吸收系数法 （2）对照法 C、注射液含量测定结果的计算 第二节 片剂的分析P469 概述 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状或异形片状的制剂。 辅料类型：稀释剂、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂等。 1. 重量差异 ChP2010药典附录 定义 ：每片重量与平均重量之差异 二、片剂常规检查项目P470 （2）方法 （3）规定 2 （1） 定义 规定： 凡检查此项的制剂不再检查重量差异 含量均匀度检查 3. 崩解时限 药典附录 用崩解仪测定 定义 二、片剂常规检查项目 （1）规定 （1） （释放度） 凡检查此项的制剂不再检查崩解时限 4 溶出度检查P471 5. ChP2010释放度测定法 药典附录 第一法（篮法）：用于缓释制剂或控释制剂 二、片剂常规检查项目P473 第二法（浆法）：用于肠溶制剂 第三法（小杯法）：用于透皮制剂 糖类的干扰和排除 （一） 干扰:氧化还原滴定 排除 改用氧化电位稍低的氧化剂 片剂含量的测定 三、 葡糖糖和乳糖具有还原性。 （二） 1. 干扰配位滴定法 硬脂酸镁的干扰和排除 排除:（1）掩蔽法（酒石酸） 片剂含量的测定 三、 （2）改变pH或指示剂 2. 干扰非水溶液滴定法 排除 （1）掩蔽法（酒石酸、草酸、硼酸等） （2）提取分离法 （4）蒸馏法 （3）UV法 * *