第1章药物化学绪论PPT.pptVIP

安全性：指检查对药物中存在的某些痕量的、对生物体产生特殊生理作用，严重影响用药安全杂质的检查，如热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等。 纯度要求：是指对各类杂质的检查及主药的含量测定。 5．含量测定 是指对药品中有效成分的测定。药品的含量是评价药品质量、保证药品疗效的重要方面。 （1）滴定分析法 （2）重量分析法 （3）分光光度法：紫外-可见分光光度法 、荧光分析法 、原子吸收分光光度法 。 （4）色谱法 ：TLC、GC、HPLC。 （5）其他方法：抗生素微生物检定法 、酶分析法 ，等。 6．类别 ：是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别，如有抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素等等。 7．贮藏 贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物的稳定性，对药品包装和贮藏的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。 三、药典 沿革 《中华人民共和国药典》，简称中国药典。 中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995 、 2000和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。英文名：Chinese Pharmacopeia，缩写为ChP（2005） 《中国药典》1953年版。共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 …… 《中国药典》2005年版，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。该版药典共收载药品3214种。 《中国药典》2005年版分一部（中药） 、二部（化学药）和三部（生物制品） 。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 《中国药典》2005年版的特点： （1）收载品种有较大幅度的增加； （2）药典附录进行了较大的增、修订工作，增、修订后的附录有了明显的改进和提高 ； （3）现代化分析技术得到进一步扩大应用 ； （4）对药品的安全性问题更加重视 ； （5）促进了中医药在新时期的健康发展 。 2．基本结构和内容 中国药典包括凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。 其配套资料有 《中药彩色图集》 《中药薄层色谱彩色图集》 《临床用药须知》 《中国药品通用名称》 《药品红外光谱集》 英文版《中国药典》。 以《中国药典》2005年版二部为例： （1）凡例：“凡例”是药典的总说明，是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并对正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例是标准的一部分，“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 “凡例”是药典的重要组成部分，其分类项目有：名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品等，总计二十八条款，以便于查阅和使用。 （2）品名目次：品名目次分正文品种第一部分和正文品种第二部分。 正文品种第一部分主要包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等。 正文品种第二部分主要包括药用辅料等。药品品种按中文笔画顺序编排。 （3）正文：正文是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 正文品种按中文药品名称的笔画顺序排列，单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。 每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。 （4）附录： 主要内容有：制剂通则、通用检测方法和指导原则等，按分类编码。 其中指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定要求。 （5）索引：包括中文索引、和英文索引。 （二）常用的国外药典 《美国药典》 (The Pharmacopoeia of the United States of American)，简称USP。 2003年出版的是第26版，与美国国家处方集（National formulation，NF）第21版合并出版《USP2