新版GSP计算机验证企业培训.ppt

数据安全性对企业至关重要，应保证系统稳定性、防病毒、防断电崩溃，数据存储制度化、规范化、常态化。 * 2015时间节点。 相关配套政策影响（第三方物流、零售连锁五统一、电子监管等）。 新开办企业二次认证全面展开，其它达标项目下半年检查。 新版试行验收标准修订。 第三方物流、药品运输以及内审管理等相关附录将发布。 注意事项： 新开办企业二次认证全面启动，9月底完成存量。 标准更高，程序更严，结果运用。 前期新开办企业普遍准备和动员不足。 重在GSP动态考察，企业贯标能力考察。 人力成本 质量管理人才是宝贵的财富。 不重视质量管理人员的培养和使用，质管人员无发展空间和职业价值感。 栽下梧桐树引来金凤凰 管理成本 库房和温控——无规划、核算、管控 验证—— 未有效利用数据规划管理降低成本 计算机系统—— 现代化管理意识不够，效益打折扣 部分经营方式变化——成本增加 劳民伤财却不能转化为内在价值，不是贯彻GSP本意 法律成本 多家经营企业涉含麻制剂案件，深层次原因是日常管理长期松弛无度，一味追求违法违规利润，吃管理上的亏。 早知如此何必当初 政策成本 医药价格和医改政策的变化 新政策下市场格局变化：第三方物流；药品零售分级分类；连锁五统一；全药品电子监管；互联网药品交易等等。 中流击水,浪遏飞舟 建 议 真正重视和主动研究GSP，如同搞懂经营赚钱一样搞懂GSP管理。 寻求符合企业自身特点的GSP管理模式，把GSP规范管理当做企业的竞争优势。 通过确切的数据或证据，来证明仓储运输设施设备、操作规程、计量器具及监测系统能达到预期的标准和目标。 目前的验证，就是要解决一系列温湿度调控监测设施设备的正确使用和适配性问题，给予企业合理的数据，以制订合适的管理措施，采取合理的管理方式，达到保证药品质量，并能进行合理经营管理包括节能减费等目的。 从发展趋势上看，对湿度的进一步要求，对普通药品储存运输的温控能力要求，会在验证条款中进一步补充和明确。 控制温湿+验证 企业质管重要工作 技术咨询公司普遍定位：为进行新版GSP改造和认证的医药企业提供温控验证类设施设备销售、安装、验证及售后服务，但未系统性开展技术培训、技术咨询、设备出租及标准化服务。 未来定位应侧重于专业性技术咨询、培训和支持活动。 体系缺陷，人员能力不足. 未掌握验证技术和流程，无相应设备条件. 未充分应用验证数据指导质量管理. 未充分认识温控、验证等要求对企业质量管理及经营的重要性. 卖方市场行为—— 个别技术咨询公司侧重于抢占市场，服务质量不足，并且存在一些不规范竞争行为。 技术服务专业性不足—— 如：验证方案、报告整体格式、要素内容不完整； 方案设计依据不足，报告结论不科学； 报告模板化，不能根据企业实际情况进行设计和调整； 技术人员不能对服务对象进行系统性培训和咨询； 无针对企业实际需求的系统性解决方案； 技术服务不规范—— 未向服务企业提供原始数据，或原始数据不真实，原始数据可更改等； 套用其它企业模板和数据向服务对象出具验证报告； 根据企业需求随意更改温控监测系统后台参数设置，或更改历史记录。 监管部门不推荐，不参与，不干扰正常合法市场经营活动。 技术咨询服务活动应逐步从技术代理向技术培训、咨询、支持方向转型。 监管部门应予规范评价、记录和指导，纠正违法违规行为，促进规范发展。 系统功能具备，但实际权限管理混乱，密码虚设，系统日志显示人员职权交叉，反映出企业内部管理混乱，未建立合理有序的权责运行机构，完全凭经验做事，无制度措施有效制约。 各岗位人员对计算机不够熟悉，依赖质管和信息管理人员，认识和能力不到位。 计算机管理文件不系统，尤其操规。和经营活动结合度不够。 计算机能力培训应注重岗位针对性培训。 基础数据库设置不全：药品属性（效期、存储条件、件比等）；客户信息（经营范围、各种资质效期等），基础数据库首营审核功能不全。 基础数据库各项关联功能不能在经营各环节模块中体现，如存储温度、养护计划、经营范围拦截、业务人员相关信息拦截、自动提示和自动锁定功能等； 部分系统人机对话界面不友好，需要专门代码执行日常业务，数据查询不便捷，难以适应日常管理需要。 部分经营环节功能及记录不完整，如经营、统计、财务、质管等板块衔接不够，部分记录如运输记录、重点药品记录不全等。 *