第一节 药剂学与药物制剂技术.ppt

学习目标 掌握药剂学与药物制剂技术、剂型和制剂的概念。 掌握国家标准、药典的性质及其组成。 了解药物制剂技术的发展与目标。 掌握GMP的本质含义与要求。 掌握安全生产和安全操作的意义与实践操作的注意事项。 第一节 药剂学与药物制剂技术 第一节 药剂学与药物制剂技术 第一节 药剂学与药物制剂技术 第二节 药物剂型与制剂 第二节 药物剂型与制剂 第二节 药物剂型与制剂 第二节 药物剂型与制剂 一、发展 2.近代 第三节 药剂学发展与任务 一、实施药品生产质量管理规范的目的和意义 二、GMP的基本内容及认证制度 * * 模块一 绪 论 一、概念 1.药剂学 研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制、合理应用的综合性学科。 2.药物制剂技术 在药剂学理论指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学理论在药品生产制备过程中的体现和应用。 二、常用术语及含义 1.药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 2.新药 指未在我国上市销售过的药品。 3.辅料 指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 4.制剂 根据药典或国家药品标准，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。 5.剂型 药物制成适合于预防、治疗、诊断的形式，称剂型。 6.假药 ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的；②以非药品冒充药品或以他种药品昌充此种药品的。 7.劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 8.药剂 药剂=制剂+调剂 1.重要性 (1)改变药物作用的性质； (2)调节药物作用的速度； (3)降低或消除药物毒副作用； (4)某些剂型具有靶向作用。 2.目的 (1)药物只有制成一定的剂型后，才能有效。 (2)同一药物，不同剂型，疗效不同。 一、剂型的重要性 二、剂型的分类 (一)按形态分类 1.固体制剂 如散剂、丸剂、片剂等 2.半固体制剂 如软膏剂等 3.气体制剂 如气雾剂等 4.液体制剂 如芳香水剂、溶液剂、注射剂等 (二)按分散系统分类 1.真溶液制剂：以分子/离子分散，＜1nm，均匀体系。 2.胶体制剂：①高分子溶液：又叫亲水胶体，以分子分散，(1-100nm),均匀体系。②溶胶：又叫疏水胶体，以多分子聚合物分散，(1-100nm),非均匀体系。 3.混悬剂：固体微粒，0.1-50um，非均匀分散体系。 4.乳剂：液滴，0.1-100um，非均匀分散体系。 5.气体分散制剂：液滴或固体微粒分散，如气雾剂。 6.固体分散制剂：如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等。 （三）按给药途径分类 1.经胃肠道给药 溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂 2.非经胃肠道给药 (1)注射给药 (2)呼吸道给药 (3)皮肤给药 (4)黏膜给药 (5)腔道给药 注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射 喷雾剂、气雾剂、粉雾剂 外用溶液剂、洗剂、贴剂 滴眼剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂 软膏剂、栓剂、气雾剂等 第三节 药剂学的发展与任务 《黄帝内经》 《神农本草经》 《本草纲目》 西方各国奉为药剂学鼻祖的格林 《本草经集注》 有汤、丸、散、药酒、膏等药物剂型的记载 记述汤、丸、散、膏、药酒等剂型配制规程 收载剂型近40种，除注射剂、片剂等剂型外，几乎都有。 著作中记述散剂、丸剂、溶液剂、酊剂、醋剂等各种剂型。 药物剂型的作用特点和临床选用 1.近代 第三节 药剂学的发展 药剂学，逐渐形成了一门独立的学科。 19世纪-20世纪初 20世纪50年代 20世纪60-70年代 20世纪80年代 20世纪90年代 3.现代 物理药剂学时代 生物药剂学时代 临床药学时代 药物给药系统 二、任务 1.研究药剂学的基本理论和生产技术 2.开发新剂型和新技术 3.研究和开发新辅料 4.研制中药新剂型 5.研究和开发制剂的新机械和新设备 6.生物技术药物制剂的研究与开发 第四节 药典与药品标准 1.《药典》 国家的药品规格标准法典，由国家药典委员会编写，由国家药品监督管理局审批颁布。 2. 收载内容 收载疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。 3. 作用 作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 4.《新修本草》 我国最早的药典，也是世界上最早出现的一部全国性药典。 一、国家药典 美国药典USP、英国药典BP、日本药局方(JP)、国际药典 二、国外药典 三、国家药品标准 第四节 药典与国家药品标准 国家药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技