第22单元　药品经营许可证管理办法 药事管理法规讲义.doc

*第22单元　药品经营许可证管理办法第一章　总　则 　　第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。　　考点：适用范围（★★★）　　最佳选择题　　《药品经营许可证管理办法》适用于　　A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理　　B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理　　C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理　　D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理　　E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理 　　[答疑编号501222222101]　　『正确答案』D 第二章　申领《药品经营许可证》的条件 　　第四条　按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。　　考点：药品批发企业的设置标准（★★★★★）　　　　最佳选择题　　《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有　　A.保证所经营药品质量的规章制度 　　B.保证所经营药品安全的规章制度　　C.保证企业服务质量的规章制度　　D.促进药品营销的规章制度　　E.保证药品经营人员业务素质的规章制度 　　[答疑编号501222222102]　　『正确答案』A 　　第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。　　考点：药品零售企业的设置标准（★★★★★）　　第七条　药品经营企业经营范围的核定。　　药品经营企业经营范围：　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　生物制品；　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。　　考点：药品经营企业经营范围的核定（★★★★★）　　最佳选择题　　《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定　　A.经营人员　　B.营业场所　　C.经营类别　　D.受理通知书　　E.地域环境 　　[答疑编号501222222103]　　『正确答案』C 第四章　《药品经营许可证