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晚期肝癌的靶向治疗PPT
晚期肝癌的靶向治疗;内 容;2;BCLC分期是目前优选的肝癌分期系统; ;;;系统性治疗;中国HCC患者和医生的理念:全身化疗“不受欢迎”;化疗不受欢迎的理由;全身系统治疗的新希望—靶向治疗;内 容;内 容;SHARP和ORIENTAL
索拉非尼治疗晚期HCC III期临床;生存率;终点指标;;? 不可切除的HCC;主要目的是评估在实际临床实践条件下索拉非尼治疗肝癌的安全性
GIDEON研究:
提供肝癌治疗模式与结果方面的信息
提供不符合索拉非尼临床试验纳入标准的患者数据
更深入理解临床实践
GIDEON研究:
可帮助解释不同地区的结果差异
;第一次中期分析计划于500例患者治疗后随访≥4个月时进行
索拉非尼治疗开始前进行数据收集,随后对接受索拉非尼治疗的患者根据每个医生的通常做法进行随访
共计招募511例患者(140个试验单位)
本次报告包括479例患者(安全人群)
包括预先计划的亚组分析结果;;%;;%;亚太地区患者相对比较年轻,TNM分期与BCLC分期往往倾向于更晚期
亚太地区Child-Pugh B期患者比例与整体人群相似(分别为26%、28%)
亚太地区患者HBV感染较多,而其他地区患者HCV感染较多
亚太国家与日本患者接受TACE治疗次数比其他国家多
;;亚太国家(80%)大多数患者采用索拉非尼推荐的初始剂量
索拉非尼中位每日剂量不同地区有所差别,其中美国与日本最低
亚太患者往往比其他地区患者更早停止索拉非尼治疗
;AEs, %;AEs, %;无论是亚太地区还是整体人群,在第一次中期分析时均无意外事件发生
与其他地区一样,亚太地区患者最常见的药物相关AEs是HFSR、腹泻、皮疹/脱屑、疲劳以及厌食
亚太地区索拉非尼相关AE特征与其他地区报道相似,未见明显的地区差异
与整体人群相比,亚太人群的药物相关HSFR发生率似乎更高(35% vs 26%)
3级HSFR并不常见(亚太8%,整体5%)
因HSFR导致的停药率较低(亚太5%,整体3% )
;索拉非尼组中位OS:6.3个月
95%CI(4.3,7.5);整体患者群Child-Pugh分期(A)和MELD评分(B)与总生存时间(Kaplan-Meier曲线)的关系;GIDEON第一次中期结果显示:HCC患者的特征与治疗模式存在地区差异
亚太人群索拉非尼相关AE与整体人群相似
在GEDION研究现实生活临床处置中,Child-Pugh B期患者(整体28%,亚太26%)给予索拉非尼治疗
亚太地区的初步OS结果较为合理,与本地区其他临床试验结果具有可比性
Child-Pugh B期和A期,MELD评分10分与10-20分患者生存时间存在差异
;GIDEON 研究第二次中期分析结果
大于1500例伴肝功能不全HCC患者的临床研究结果;内 容;SPACE:全球性首次TACE联合索拉非尼研究;;试验流程;主要终点:中心影像学评估TTP;TTP:亚太人群疗效更优(探索性亚组分析);OS:亚太人群生存期延长(探索性亚组分析);治疗中出现的不良事件;小 结;START:亚洲II期临床研究;试验设计;中期结果:联合治疗延长疾病进展;中国亚组分析:疗效更优;中国亚组分析:中位OS达16.5个月;联合治疗安全性良好;小 结;国内TACE联合索拉非尼研究:结果喜人;单臂研究:联合治疗生存获益显著;回顾性分析:联合治疗获益明显、安全、有效;对照研究:联合治疗近期疗效更优(滕皋军 中国介入学组);对照研究:联合治疗显著延长OS与TTP(黄振,蔡建强等研究);对照研究:联合治疗显著延长OS,TTP(韩国宏,白苇等研究);对照研究:联合治疗延长中位OS(翟旭东,王建华等研究);对照研究:联合治疗更有效控制HCC进展(黄勇慧,杨建勇等研究);HCC合并肺转移:联合治疗有效控制疾病进展(段峰,王茂强等研究);HCC合并肺转移:联合治疗延长OS与PFS(段峰,王茂强等研究);不同AFP水平HCC:联合治疗提高DCR,延长肿瘤进展时间(王燕,王茂强等研究);HCC合并PVTT:提高DCR,延长TTP和OS(陈俊伟、朱康顺、单鸿研究);小 结;国内研究显示口服索拉非尼后TACE间隔延长; 1年及2年的生存率:在短间隔组分别为13.64% (1/24)及0% (0/24);长间隔组分别为20% (5/25)及4% (1/25)。两组生存时间比较,差异有统计学意义(P =0.020);START:也证实联合治疗延长TACE治疗间隔;联合治疗后,TACE治疗间隔延长;小 结;2011年9月JCO杂志发表述评;内 容;STROM一项III期随机双盲的安慰剂对照试验:索拉菲尼辅助治疗防止肝细胞癌术后复发;背景;STORM试验设计;主要入组标准;统计方法;基线数据(1/3);基线数据
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