综合制剂车间厂房DQ方案.doc

起 草 起 草 人 日 期 年 月 日 审 核（由验证委员会人员审核） 姓 名 部 门 职 务 签 名 日 期 关红艳 质量部 验证主管 年 月 日 李险峰 工程部 部长 年 月 日 李胜强 生产部 部长 年 月 日 欧阳怡 质量部 部长 年 月 日 批 准（由验证委员会主任批准） 姓 名 职 务 签 名 日 期 李汝霖 质量副总 年 月 日 目 录 1 概述 1.1 简介 1.2 系统描述 1.3 设计说明 2 厂房确认目的 3 范围 4 参考文件 5 验证组织、职责 5.1 验证委员会组成及职责 5.2 验证小组成员及职责 6 人员的确认 7 厂房设计确认实施（DQ实施） 7.1 设计文件确认 7.2 厂址选择和总体规划确认 7.3 车间布局和人流物流的确认 7.4 洁净生产环境在线监控布局的确认 7.5 厂区配套设施及厂房设施的确认 7.6 系统负荷和风量的核算 7.7 空调机组性能的确认 7.8 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认 7.9 空调控制系统的确认 7.10 仪器仪表的确认 7.11 高效过滤器DOP 测试设计的确认 7.12 洁净室材料的确认 8 偏差和变更的处理 9 偏差、变更清单 10 最终结果评定与结论 11 设计确认实施计划和进度 12 验证证书 13 DQ附表 1 概述： 1.1 简介 武汉海特生物制药股份有限公司综合制剂车间项目由信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司设计，湖北工程建筑有限公司按设计图纸施工承建，净化厂房由江苏扬子净化工程有限公司建设安装，计划于2013年8月建成竣工验收，本项目建于武汉经济技术开发区海特科技园内，占地面积2592平方米，建设可用土地约10944平方米。建设场地常年主风向为西北风，常年次风南偏东。 本项目建设内容主要有：冻干粉针剂车间、制冷空压站及备用发电机房、空调机房、制水站、配电房、办公区。 1.2 系统描述： 武汉海特生物制药股份有限公司综合制剂车间约为10944平方米，空调系统共分5个区：一般生产区、玻瓶清洗区（D级）、配液，铝盖清洗及辅助清洗区（C级）、原辅料称量中心（C级）、灌装加塞轧盖区（B+A级），主要生产工序先后为：称量→配液→过滤→灌装→冻干→轧盖→灯检→包装→入库。 房间清单如下： 房间编号 房间名称 洁净级别 1-F01 柴油发电机房 外围 1-F02 日用油箱间 外围 1-F03 配电间 外围 1-F04 物流通道 外围 1-F05 制冷空压站 外围 1-F07 值班室 外围 1-F08 楼梯间 外围 1-A01 门厅 一般 1-A02 楼梯间 一般 1-A03 前室 一般 1-A04 女卫生间 一般 1-A05 男卫生间 一般 1-A06 普通洗衣间 一般 1-A07 参观人员更衣室 一般 1-A08 换鞋间 一般 1-A09 女更衣间 一般 1-A10 男更衣间 一般 1-A11 洗手间 一般 1-A12 走道 一般 1-A13 茶水间 一般 1-A14 洁具间 一般 1-A21 贴标间 一般 1-A22 灯检间 一般 1-A23 原液库 一般 1-A24 备用间 一般 1-A28 备用间 一般 1-A30 西林瓶、胶塞暂存间 一般 1-A31 洁具间 一般 1-A32 冻干机房 一般 1-A33 控制间 一般 1-A34 备件间 一般 1-A35 包装间 一般 1-A36 激光喷码间 一般 1-A37 包材暂存间 一般 1-A38 流转库 一般 1-A39 流转库（2-8℃） 一般 1-D01 换鞋、更外衣 D级 1-D02 更洁净服 D级 1-D03 气闸室 D级 1-D04 洗衣间 D级 1-D05 西林瓶洗烘间 D级 1-D06 洁具间 D级 1-D07 中控室 D级 1-D08 缓冲间 D级 1-D09 备件间 D级 1-E01 换鞋、脱外衣间 C级 1-E02 更洁净服 C级 1-E03 洁净走道 C级 1-E04 缓冲间 C级 1-E05 器具清洗间 C级 1-E06 洁具间 C级 1-E07 称量间 C级 1-E08 称量间 C级 1-B01 换鞋、脱外衣间 C级 1-B02 女更洁净服 C级 1-B03 换鞋、脱外衣间 C级 1-B04 男更洁净服 C级 1-B05 洁净走道 C级 1-B06 整衣间 C级 1-B07 洗衣间 C级 1-B08 洁具存放间 C级 1-B09 洁具清洗间 C级 1-B10 化冻间 C级 1-B11 中控室 C级 1-B12 气闸室 C级 1-B13 拆外包间 C级 1-B14 存放间 C级 1