吴军-第四单元：制药设施设计方法.pdf

15/9/21 第四单元 制药设施设计方法 吴军 制药设施与厂房的设计原则 •  产品保护和工艺需要 •  品种与产能的适用性 •  便于生产和管理操作的实现 •  便于扩展 合理性、科学性、有效性 与经济性 1 15/9/21 制药设施与厂房的设计原则 •  产品保护和工艺需要 •  品种与产能的适用性 •  便于生产和管理操作的实现 •  便于扩展 合理性、科学性、有效性 与经济性 符合GMP的制药厂房、设施的特征 •  药品生产工艺与生产过程要求 •  有效控制污染和交叉污染 •  控制有害物料污染的策略 •  降低生产运行成本 2 15/9/21 要求一：药品生产工艺与生产过程要求 •  产品的工艺温湿度要求 •  产品的微生物要求 •  产品生产的公用介质要求 •  产品物料的特性，是否需要密闭，隔离或特殊安全手段 •  产品的生产周期、速度、产品批量、产品批次数 •  生产作业方式 •  各工序生产操作功能的实现 要求二：有效控制污染和交叉污染 •  产品工艺洁净保护的设计 •  设施专用或公用的设计策略 –  构筑物 –  设备 –  人员 –  HVAC •  工艺设备、器具的保护方式设计，如密闭还是暴露的选 择策略 •  设备、容器的清洗方式的设计 •  公用介质的选择、配备 3 15/9/21 要求三：控制有害物料污染的策略 •  EHS的管理 •  员工的职业安全保护 •  绿色生产的实现 •  三废的收集、处理 要求四：降低生产运行成本 •  安装、运行费用的控制 •  生产效能的提高 •  人均生产效率 •  设备的生命周期费用 4 15/9/21 设施设计目标： l 高效的生产运行 l 合理有效的工艺实现模式 l 灵巧的建筑与空间设计 l 绿色的公用工程设计 l 系统的信息化管理 高度的集成能力！！ ！！ 合理性、科学性、有效性 与经济性综合的设计 目标！！！ 提出明确的设计思路、技术手段 战略设想 设定目标 ，指明方向 构 思 分解目标 ，理清思路 ，撰写设计方案 实 施 详细推演 ，模拟 ，论证可行性 整合、集成 人物流线 ，建筑 ，公用配套 完善、审定 N次优化 ，调整 15/9/21 10