第3章 医药商品的质量与管理PPT.pptVIP

指商品更新的程度。 时间性 磺胺药的落伍、喹诺酮累的换代等 指商品在所在区域的使用情况。 消费者个体对商品认同程度及自身情况、经济状况等。 区域性 个体性 地方病、疫区用药等 医药商品基础 毕节医学高等专科学校基础医学系药学教研室：秦洪 * 第一节 商品质量管理 1 第二节 医药商品质量管理 2 第三章 医药商品的质量与分类 学习目标 能力目标 学会运用PDCA循环，掌握医药商品质量监督管理的主要手段。 培养与患者换位思考的意识。 知识目标 掌握医药商品的质量管理机构、主要内容和规范；医药商品的质量标准。 熟悉商品质量要求，医药商品质量特征、质量管理与质量保证体系。 第一商品质量管理 以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理 四、2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液”在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。 五、2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200多万元。 药品是特殊商品，必须做到100%合格，生产企业1%的疏忽，都会对患者造成严重损害。 “要切实保障食品药品安全，光靠企业自律是远远不够的，还必须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。” 近年国内药品质量安全案件 一、商品质量的基本概念 二、商品质量的基本要求 信息性 第二节 医药商品的分类 适用性 安全卫生性 审美性 性价比 信息性 三、水平质量评价 四、商品质量管理与质量保证体系 （一）ISO9000族标准：是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称。即ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。 质量体系 质量保证体系 质量管理体系 （二）质量保证体系的PDCA循环：由美国质量管理专家戴明提出，是计划、实施、检查和处理四个词的首个外文字母组成，又称戴明环。 围绕商品质量目标， PDCA循环的内容包括4个阶段，8个工作步骤。 1、计划阶段（P）：①质量现状分析；②问题原因分析；③找出主要原因；④制定计划和措施。 2、实施阶段（D）：执行计划，落实措施。 3、检查阶段（C）：检查计划执行情况和措施落实情况。 4、处理阶段（A）：①把有效措施纳入各种标准或过程加以巩固，停止无效措施；②将遗留问题转入下一个循环继续解决。 特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。 第二节 医药商品质量管理 医药商品属特殊商品，既有一般商品的特点，又与人类健康紧密联系。质量优劣直接关系人类健康、患者安危及医药企业的生存发展。 医药商品质量——医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度 国家药典 药品标准 物质性 社会性 + + + 医药商品 一般商品 一、医药商品质量的特征 物质性 有效性 安全性 稳定性 均一性 社会性 时间性 区域性 个体性 属重要特征，可控 属基本特征 指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗和诊断人的疾病，有效地调节人的生理生化功能。 有效性 基本特征 治愈、有效、缓解… … 有点用、无效、痊愈… … 指在规定的适应症、用法和用量条件下，对使用者生命安全的影响程度。 安全性 基本特征 治病防病 还是？？？ 指在规定的条件下，医药商品保持有效性和安全性的能力。 稳定性 重要特征 均一性 医药商品在每个单一单位产品都符合有效性和安全性规定要求。