2016年新立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告.docVIP

重庆西南制药二厂有限责任公司 页 数 共页 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 部 质量部 技术部 □ 综合部 □ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部 □ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间 □ 三车间 □ 制剂车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部副部长 负责验证方案和报告的审核工作；负责组织实施确认 员 姓名 职务/职称 职 责 张丽 QC 负责验证方案和报告的起草负责实施确认；负责进行检测；统计检测数据负责验证方案和报告的起草负责实施确认；负责进行检测；统计检测数据 目录 序号 项目名称 页码 目的…………………………………………………………………………………… 5 验证类别…………………………………………………………………………… 5 验证时间……………………………………………………………………………… 5 验证依据……………………………………………………………………………… 5 接受标准……………………………………………………………………………… 5 验证的实施步骤………………………………………………………………………… 5 偏差及异常处理………………………………………………………………………… 10 再验证…………………………………………………………………………………… 10 验证报告、结果分析和结论…………………………………………………………… 10 验证结论批准、会签及日期 摘要 公司对YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证结果如下： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后显浑浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后清亮，无浑浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色达到、深于标准颜色（黑色），说明本试验合格。 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。 目的：提供足够的数据和文件依据，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证类别：验证 验证时间：2016年04月 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《验证管理规定》SMP-10002-03 5 验证可接受标准 验证项目 验证可接受标准 验证方法 热分布测试（121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应） 灭菌后指示卡颜色应达到或深于标准颜色（黑色） 目测法 生物指示剂灭活实验 灭菌后指示菌应全部被灭活 培养法 细菌挑战性试验 灭菌后指示菌应全部死亡 微生物限度检查 6 验证的实施步骤 6.1 试验条件 6.1.1 检测用仪表确认 名称 型号 编号 校验日期 校验结论 有效时间 压力表 —— ---------- -------- -------- ------- 结论：--------- 检查人/日期 ----------- 复核人/日期 ---------- 6.1.2 检测用菌种、指示剂（卡）等的确认 名称 规格 来源 枯草芽孢杆菌 —— 中国药品生物制品检定所 大肠埃希菌 —— 中国药品生物制品检定所 沙门菌 —— 中国药品生物制品检定所 铜绿假单孢菌 —— 中国药品生物制品检定所 金黄色葡萄球菌 —— 中国药品生物制品检定所 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂 —— 北京四环卫生药械厂有限公司 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片 —— 中国药品生物制品检定所 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡 —— 北京四环卫生药械厂有限公司 结论：符合规定 检验人/日期： 复核人/日期： 6.1.3 菌培养物制备：分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌1白金耳于装有9ml胰酪大豆胨液培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢