医疗器械经营企业各种制度.docVIP

质量管理制度及内容示例 质量管理制度是企业根据《医疗器械监督管理条例》和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》要求和企业质量工作的需要面制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各环节实施质量管理作出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中有权威性和约束力，是企业的重要文件，医疗器械经营企业制定的质量管理制度，应包括以下内容（12项） 业务经营质量管理制度 首次经营品种质量审核制度 医疗器械质量验收，保管养护及出库复检制度 特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度） 不合格医疗器械管理制度 退货医疗器械管理制度 质量事故管理制度 售后服务管理制度 产品标准管理制度 各级质量管理制度 质量否决权制度 经营第三类医疗器械的企业质量跟踪及不良反应报告制度。 一、业务经营质量管理制度 内容示例1：业务经营质量管理制度 文件名称： 业务经营质量管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 医疗器械的业务经营必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关的法律，法规和政策，依法经营。 业务人员须有较高的业务素质和文化水平，方可上岗。， 购销医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 购进的医疗器械必须向供货单位索取加盖本企业印章的《医疗器械产品（进口）注册证.》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件以及产品合格证明。 签订《医疗器械购销合同》应明确质量条款。 购销医疗器械要按时填写购销记录，记录内容要完整。. 首次经营品种“首次经营品种的质量审核制度”执行。 二、首次经营品种质量审核制度 内容示例2：首次经营品种质量审核制度 文件名称：首次经营品种质量审核制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 对首次经营品种，由业务部门提出方案，征求质管部门意见，报经理同意后方可购进。 对首次试销的产品，业务部门应详细填报《首营品种审批表》并附注规定的品种，按表要求转有关部门审核后，报经理审批。 签定合同时须明确质量具体要求，以及由厂家提供的加盖单位原印章的合法证照，质量标准，检测报告，物价审批文件等。质量管理组根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。 首次经营的品种试销期一般一至二年，在试销期间，业务部门要充分做好市场调查收集用户评价意见，待试期满后，由业务部门提供出试销总结报告报经理批准转为下式经营商品。营品种的审核，首先由质管组进行资料审定，签暑审核意见，交物价部门审核签暑意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。 质量管理组接到首次经营品种后，原则上应在X天内完成审批工作。 质量管理组将审核批准的“首营品种审核表”和“首营企业审批表”及产品资料，使用说明书，标签等一起作为医疗器械产品质量档案保存备查。 三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度 文件名称：医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 内容示例3：医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度 （一）质量验收 （1）、验收员须经专业培训，合格后上岗。对于质量验收，一是对质量验收人员的素质应有要求，如至少要由经过专业知识培训，有一定的职称，熟悉医疗器械产品知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。二是对工作环境有要求，如验收场地有一定的面积要求，同时应配备一定的仪器设备，能够开展一些简单的外观检查，三是质量验收人员对医疗器械对医疗器械产品外观质量负责任，也就是说医疗器械产品验收人员应担负起出步医疗器械产品质量否决权的责任。四是建立健全各种质量验收纪录及资料，并归档保存至医疗器械产品失效期一年，但不得少于三年。 （2）验收商品时查看包装标识，包装中的产品合格证，包装的邮编，和联系电话，器械标签说明书应有产品的名称生产者名称，地址购进日期，供货单位，数量，产品注册证号执行的产品标准，注意事项，效期产品应有有效期或失效期时限。对于保管养护，一是对工作人员应有素质要求，要掌握一定的医疗器械知识，二是保管员，养护员一定要有明确的职责，如保管员必须保管好医疗器械产品，并按《医疗器械监督管理条例》，及其《管理办法》将医疗器械产品分数摆好，做好包标管理，养护员必须做好医疗器械产品的养护工作，并要做好医疗器械的养护纪录，养护纪录要完善。作为医疗器械养护人员，必须时常在营业场所，仓库进行巡视，并纪录巡视结果。 （3）到货商品要逐批或逐个验收，并有记录,内容应有：购进日期，供货单位，产品名称，生产单位，型号规格，生产批号，灭菌批号，有效期，单位，数量，