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药物临床试验方案设计蒋萌PPT
药物临床试验方案设计 ;临床试验分期的概念 ;ICH对临床试验分期的论述 ;人体药理学- 研究目的 ;人体药理学-研究类型 ;疗效确证- 研究目的 ;疗效确证-研究类型;临床应用- 研究目的 ;临床应用- 研究类型 ;Ⅱ期临床试验;Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验;小 结;Ⅱ期临床试验方案设计 ;研究背景(研究依据) ;试验目的 ;试验目的设计存在问题;设计类型 ;设计类型-总体设计形式;设计类型-类型;设计类型-随机;设计类型-盲法;设计类型-对照;设计类型-样本量;病例选择 ;病例选择-诊断标准;病例选择-纳入标准;病例选择-排除标准;病例选择-病例剔除标准;病例选择-终止病例标准;治疗方案 ;治疗方案-治疗方法;治疗方案-合并用药;观察指标 ;观察指标-疗效指标;不良事件的观察 ;疗效与安全性评定标准 ;试验的质量控制与保证 ;数据管理 ;统计分析 ;伦理原则 ;;Ⅲ期临床试验方案设计 ;定义 ;试验目的 ;试验设计 ;病例选择 ;治疗方法 ;Ⅳ期临床试验方案设计 ;定义 ;试验目的 ;试验设计
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