项目五药物分析PPT.pptVIP

;项目五 药物制剂的质量控制;【知识要求】 熟悉制药用水的种类和区别，及其分析方法。能够运用药典查阅纯化水的质量标准，并进行质量检验。掌握药物制剂的常规检查项目、方法和判断标准。掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及排除方法。了解药用辅料、包装材料质量控制的重要性及检测项目。;; 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。现行版中国药典所收载的制药用水因其使用的范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。表5-1列举了四种制药用水的来源、质量标准及用途。;三、灭菌注射用水的分析 （一）性状 本品为无色澄明的液体；无臭，无味。 （二）检查 1.氯化物、硫酸盐与钙盐 2.二氧化碳 3.电导率;【知识链接】 2010版GMP对制药用水的要求： 第六节 制药用水 第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 ;第九十九条　纯化