原创力文档- 1、本文档共34页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
该文档均来自互联网,如果侵犯了您的个人权益,请联系我们将立即删除!
完善关联审评制度 建立科学监管体系
药化注册司综合处
2017年7月
药包材监管历史
1
关联审评审批制度
2
目录
下一步工作打算
3
药包材监管历史
1
关联审评审批制度
2
目录
下一步工作打算
3
药包材监管历史
1980 199 200
2 0
药品包装管理 生产企业许可 《药品包装用
办法（试行） 证制度 材料、容器管
理》（暂行）
药包材监管历史
2001 200 201
4 6
《中华人民共 直接接触药品 关联审评审批
和国药品 的包装材料和
管理法》 容器管理办法
（局令第13号）
药包材法规汇总
《药品管理法》 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度
的意见》国发（2015 ）44号
《药品管理法实施条例》
《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评
审批有关事项的公告》 （2016年第134号）
《总局关于药包材药用辅料申报资料要求
（试行）的通告》 （2016年第155号）
《药品注册管理法》 《直接接触药品的包装
（局令第28号） 材料和容器管理办法》
（局令第13号）
药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)
药包材监管历史
1
文档评论（0）