商业化产品中常见的化学发光系统PPT.ppt

是目前小细胞肺癌最敏感最特异的肿瘤标志物之一，阳性率65%-100% NSE水平与小细胞肺癌转移程度相关，与转移的部位无关 治疗前后动态观察血清NSE浓度可以监测小细胞肺癌的治疗效果。 水溶性铁贮存蛋白，具有不同的同工铁蛋白图谱。 酸性同分异构体铁蛋白增高与白血病、肺癌、乳腺癌有关 肝癌时如果AFP测定值较低，可用铁蛋白测定结果作为补充证据 色素沉着旺盛、炎症，尤其是肝炎时，铁蛋白也会升高 神经元特异性烯醇化酶（NSE） 铁蛋白（Frri） 目前国际上强调用等克分子反应的单克隆抗体检测PSA，否则测定值偏高。但美国很多公司甚至大公司的多种PSA试剂盒均未采用等克分子抗体，目前在欧洲已被逐渐排挤出市场。 前列腺特异抗原(PSA) 前列腺癌筛查和治疗后监控 良性前列腺疾病也可升高 女性乳腺癌患者中可检出 FPSA/TPSA值 25% 良性前列腺增生 前列腺癌 0 100% 前列腺癌的特异性标志物，少数几个器官特异性肿瘤标志物之一 地高辛 测定易受地高辛的某些代谢物，以及某些内源性类固醇物质的干扰 取血应在服药10天以后及最后一次服药16小时（出现中毒除外） 0.8 2.0 3.0 4.0 ng/ml 血清浓度 治疗剂量 ＞80%病人心律紊乱 治疗心房纤颤和 心房扑动除外 高度怀疑中毒 注意特征性 心率失常和 心电图改变 必须停药 考虑抢救措施 MoM 正常人群中位数的倍数，即正常人群为1.0MoM 唐氏综合征的实验室诊断 母体血清AFP低于1.0 MoM（0.47-0.86MoM，均值0.65MoM） 母体血清游离β-hCG亚单位孕早期显著高于正常 妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)孕早期显著降低 PAPP-A和游离β-hCG亚单位联合应用 8-14周时检出率62%，假阳性率为5%；孕15-22周检出率为59% 1987年研究，1991年申请化学发光液专利（几乎与国外同步）。 1995年获得上述专利，开始研制单光子计数式发光仪。 1997年研制成功第一代微孔板单光子计数式发光分析仪, 开发出部分发光免疫试剂盒。 2000年获得单光子计数器专利，开始发光免疫检测试剂盒的新药申报。 2003年获医疗器械和药品生产许可证，正式批量生产。 源德的发展历程 自主开发出具有国际水平的发光底物 在国际上率先创立的分程增敏、辅助增敏、坪区延长和干扰屏蔽技术 使发光灵敏度和线性范围均比同类技术提高一个数量级 坪区（信号稳定期）和抗干扰能力也明显提高 因而使试剂盒的稳定性、线性范围超过了国外同类产品 而且还克服了酶促发光固有的工作曲线漂移、低端斜率非线性下降等不足 本底噪音 最低检测限 线性范围 稳定性 （RLU/0.1秒) (HRP pg/样品) (HRP pg/样品) (平均变异系数) 某国外产品 27±3.1 0.1±0.01 0.1--204.8 24.4 自行研制 7±0.9 0.01±0.01 0.01--819.2 5.5 发光液的主要技术性能比较 本公司发光底物 美国某知名公司 发光底物 甲状旁腺功能类、肾上腺功能类、贫血类、维生素类、产前筛查、 新生儿疾病筛查、甲型、丙型肝炎类、艾滋病检测… … FSH、LH、PRL、T、P、E2、HCG、GH…… ASA 、AEA 、ACA 、AOA …… 肝炎标志物类 HBV（定性、定量）…… 甲状腺激素类 TT3、TT4、FT3、FT4、TSH 糖尿病类 INS、C-P、INS-Ab、GAD-Ab 性激素类 肿瘤标志类 PSA、FPSA、CEA、AFP、NSE、Ferr、CA-50、CA-125、CA-153、CA-199…… 优生优育类 TORCH（IgM、IgG） 不育不孕类 八大类近60个检测项目 率先建立了用发光免疫法直接检测患者血清内SARS病毒的技术 为更早期发现SARS病例提供了快速、简便、廉价的技术手段。 第一个在中国境内注册并正式合法生产的发光免疫检测试剂盒。 全球第一个SARS冠状病毒抗原检测试剂盒 新药证书和药品生产批准文号 国际领先的发光检测仪制造技术 高线性度光电校正光源，大大提高了单光子计数仪的可靠性和一致性。 我们还在国际上首先提出了双量程自动转换单光子计数器的设计思想 在充分保持高灵敏度特性的基础上大大拓宽了线性范围，达到108左右 而一般单量程计数器的线性范围不超过106。 我们的仪器产品 微孔板发光免疫分析系统 新型模块化全自动发光免疫分析系统 基于发光检测技术的食品农药残留检测设备 微生物污染现场快速测试产品 … JETLIA-96/2 内置