兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍-Eduwest.pptVIP

兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍 质量监督处文号组 宫爱艳 二00九年十一 月 一、审查的依据法规和公告 《兽药管理条例》 《兽药产品批准文号管理办法》（45号令） 《兽药标签和说明书管理办法》（22号令） 《兽药标签和说明书编写细则》（242公告） 《关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医［2006］48号） 农业部颁布的各新兽药公告及其质量标准农业部954号公告和办公厅农办医［2008］25号关于委托加工资质名单的通知 一、审查的依据法规和公告 《农业部办公厅关于开展兽药试行标准转正工作的通知》农办医［2008］11号） 《关于组织开展兽药试行标准转正质量 复核检验工作的补充通知》农医药便函[2009]167号 关于公布兽药试行标准转正申报资料受理时间的通知 部评审(化)〔2009〕69号 兽药产品批准文号管理办法 申请除生物制品以外的已有国家标准的兽药产品批准文号。 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药批准文号（该产品样品系申请人生产的）。 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号。 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号。 （一）申请除生物制品以外的已有国家标准的兽药产品批准文号所需材料 《兽药产品批准文号申请表》一式二份； 《兽药生产许可证》复印件一式二份； 《兽药GMP证书》复印件一式二份； 最终上市标签和说明书样稿一式二份； 所提交产品同批次样品的自检报告和省所检验报告副本各一份（要求3个连续批次产品）。 (二)申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药批准文号所需材料 如为本企业的新兽药，需附 《兽药产品批准文号申请表》一式一份； 《兽药生产许可证》复印件一式一份； 《兽药GMP证书》复印件一式一份； 《新兽药注册证书》复印件一份； 最终上市标签和说明书样稿一式二份； (三)申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号所需材料 《兽药产品批准文号申请表》一式一份； 《兽药生产许可证》复印件一式一份； 《兽药GMP证书》复印件一式一份； 《新兽药注册证书》复印件一份； 最终上市标签和说明书样稿一式二份； 所提交样品的自检报告一式二份； 转让合同书原件各一份。 （四）中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号所需材料 《兽药产品批准文号申请表》一式一份； 《兽药生产许可证》复印件一式一份； 《兽药GMP证书》复印件一式一份； 《进口兽药注册证书》复印件一份； 最终上市标签和说明书样稿一式二份； 所提交样品的自检报告一式二份； 境外企业同意生产的授权书。 （五）中药委托加工申请兽药产品批准文号所需材料 需附被委托加工企业的《兽药GMP证书》； 《兽药生产许可证》； 签定的委托加工合同副本； 中药提取物内控质量标准、工艺、制法及制剂稳定性等相关材料。 二、目前兽药产品批准文号审核执行的标准 《中华人民共和国兽药典》（1990版） 《中华人民共和国兽药典》（2000版） 《中华人民共和国兽药典》（2005版） 《兽药使用指南》（2005版） 《农业部兽药质量标准》（2003、2006版） 《农业部进口兽药质量标准〉（1999、2006版） 《兽药规范》（ 1965年、 1978年、1992年） 二、目前兽药产品批准文号审核执行的标准 农业部关于地方标准上升国家标准的公告（596、627、665、709、720、784、811、850、855、894、910、972、1030等公告） 有不足之处请指正 谢 谢 * * 根据农业部评审中心通知的要求 1、第627公告、665公告和720公告转正的截至日期最晚为2008年12月10日。 2、第784号公告和第811号公告收载的试行标准，5月20日为企业送样截止时间； 3、第850号公告和第855号公告收载的试行标准，企业送样时间为7月20日-8月20日； 4、第894号公告和第910号公告收载的试行标准，企业送样时间为10月20日-11月20日； 5、第972号公告和第1030号公告收载的试行标准，企业送样时间为12月20日-2010年1月20日 因此，对于这些产品涉及的即使是协作组成员也无法申报该产品批准文号。 一农业部第784号公告和811号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为6月10日至7月10日； 二、农业部第850号公告和855号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为9月10日至10月10日； 三、农业部第894号公告和910号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为12月10日至2010年1月10日； 四、农业部第972号公告和1030号公告发布的试行标准，相关企业